16. 從事放射性藥品生產(chǎn)人員的體表、衣物及工作場所的設(shè)備、墻壁、地面的表面污染程序，應符合國家有關(guān)規(guī)定。    17. 從事放射性藥品生產(chǎn)人員，應根據(jù)不同工種需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙級工作場所還應配備工作鞋、襪、附加工作服等防護用品。生產(chǎn)人員在可能受到放射性氣體、蒸汽污染的工作場所工作時，應供給高效能的口罩；在嚴重污染的條件下，應根據(jù)需要供給呼吸面罩、隔絕式呼吸器、氣衣等裝備。    18. 從事放射性藥品生產(chǎn)人員的工作服清洗前應進行放射性污染檢測，已被污染的工作服應作特殊處理或按放射性廢物處理。    19. 被放射性污染的場所應在防護人員監(jiān)督下進行專業(yè)清理，檢測合格后方可繼續(xù)使用。    20. 放射性工作區(qū)應設(shè)置盛放放射性廢物的容器，放射性廢物應按國家有關(guān)規(guī)定處理。    21. 放射性廢液、廢氣排放前應采取相應凈化處理措施，排放標準應符合國家有關(guān)規(guī)定。    22. 應按總則規(guī)定進行驗證工作，并增加輻射防護效果、通風櫥技術(shù)指標、廢氣、廢液排放等驗證工作。    23. 必須建立批記錄，內(nèi)容包括：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄等。    24. 必須建立放射性核素的貯存、領(lǐng)取、使用、歸還制度，并有記錄。    25. 必須建立嚴格的輻射防護監(jiān)督檢查制度，并有記錄。    26. 必須建立放射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，并有記錄。    27. 放射性藥品分內(nèi)、外包裝。外包裝應貼有標簽和放射性藥品標志，并附使用說明書；內(nèi)包裝必須貼有標簽。    28. 運輸放射性藥品或核素的空容器，必須按國家有關(guān)規(guī)定進行包裝、劑量檢測并有記錄。    29. 放射性藥品的包裝和運輸應具有與放射劑量相適應的防護裝置。    30. 放射性藥品出廠前必須進行輻射防護安全檢查。    31. 即時標記放射性藥品應配備專用運輸工具。    32. 發(fā)現(xiàn)射線對患者超劑量的危害，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。   


七、中藥制劑

    1. 主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人必須具有中藥專業(yè)知識。    2. 中藥才、中藥飲片驗收人員應經(jīng)相關(guān)知識的培訓，具備識別藥材真?zhèn)巍��?yōu)劣的技能。    3. 非創(chuàng)傷面外用藥制劑及其它特殊中藥制劑的生產(chǎn)廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈（室）區(qū)管理。    用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等的廠房應能密閉，有良好的通風、除塵等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈（室）區(qū)管理。