36. 對生物制品原材料、原液、半成品及成品應嚴格按照《中國生物制品規程》或國家藥品監督管理部門批準的質量標準進行檢定。    37. 生物制品生產應按照（中國生物制品規程）中的"生物制品的分批規程"分批和編寫批號。    38. 生物制品國家標準品應由國家藥品檢驗機構統一制備、標化和分發。生產企業可根據國家標準品制備其工作品標準。    39. 生物制品生產企業質量保證部門應獨立于生產管理部門，直屬企業負責人領導。必須能夠承擔物料、設備、質量檢驗、銷售及不良反應的監督與管理。生產質量管理及質量檢驗結果均符合要求的制品主可出廠。   

六、放射性藥品

    1. 負責生產和質量管理的企業負人、生產和質量管理的部門負責人應具有核醫學、核藥學專業知識及放射性藥品生產和質量管理經驗。    2. 從事質量檢驗的人員應經放射性藥品檢驗技術培訓，并取得崗位操作證書。    3. 從事生產操作的人員應經專業技術及輻射防護知識培訓，并取得崗位操作證書。    4. 生產企業應設輻射防護管理機構，其主要職責為：    （1）組織輻射防護法規的實施，開展輻射防護知識的宣傳、教育和法規培訓；    （2）負責對輻射防護工作的監督檢查；    （3）及時向有關部門報告放射性事故，并協助調查處理。    5. 廠房應符合國家關于輻射防護的有關規定，并獲得放射性同位素工作許可證。    6. 放射性藥品生產環境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品和原料藥中的規定；放射免疫分析藥盒各組分的制備應在300,000級條件下進行。    7. 操作放射核素工作場所的地面、工作臺應使用便于去污的材料；操作放射性碘及其它揮發性放射性核素應在通風櫥內進行，通風櫥的技術指標應符合國家有關規定。   8. 含不同核素的放射性藥品生產區必須嚴格分開。放射性工作區應與非放射性工作區有效隔離。應在污染源周圍劃出防護監測區并定期監測。    9. 生產區出入口應設置去污洗滌、更衣設施，出口處應設置放射性劑量檢測設備。    10. 貯存放射性物質的場所應安全、可靠、便利，有明顯的放射性標志，具有防火、防盜、防泄漏等安全防護設施，并符合輻射防護的要求。    11. 重復使用的放射性物質包裝容器應有專用的去污處理場所。    12. 必須具備與放射性藥品和產和質量控制相適應的其它設施。    13. 放射性核素、標準放射源應專庫或專柜存放，專人保管，專冊登記。    14. 標簽應按放射性藥品的特殊規定印制。    15. 放射性藥品的外包裝材料應符合國家有關輻射防護的規定。