一、質(zhì)量管理體系文件的數(shù)量及繁簡(jiǎn)程度可以靈活掌握
ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)考慮到小型企業(yè)的特點(diǎn)，在質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定方面增加了企業(yè)根據(jù)自身情況及對(duì)過(guò)程的控制要求加以靈活處置的內(nèi)容。
１．在1994版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的２０個(gè)要素中，有１７個(gè)要素要求建立形成文件的程序，其他３個(gè)要素也間接提出了文件化的要求。小型企業(yè)在實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要花很大力量用于編制文件。
2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)僅在６個(gè)條款中提出要編制形成文件的程序，其他過(guò)程的控制是否需要編制文件，則根據(jù)ISO 9001：2000 ４．２．１ｄ）及４．１ｃ）所確定的原則來(lái)決定，這就在文件編寫方面給小型企業(yè)以很大的彈性。比如，對(duì)一個(gè)僅有３個(gè)人的小型企業(yè)，每個(gè)人都是非常有經(jīng)驗(yàn)的，他們每個(gè)人對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)等過(guò)程都非常熟悉，即使在沒(méi)有文件的情況下也都能確保組織的采購(gòu)、生產(chǎn)等過(guò)程得到有效的策劃、運(yùn)作和控制。在這種情況下，該組織就不必編寫用于采購(gòu)和生產(chǎn)控制的文件。其他的過(guò)程亦是如此。另外，即使需要編制文件，由于小型企業(yè)的產(chǎn)品和過(guò)程通常比較簡(jiǎn)單，同一項(xiàng)工作僅由一個(gè)或幾個(gè)人完成，便于溝通，文件也可以簡(jiǎn)化。小型企業(yè)有時(shí)會(huì)采用樣板、照片、光盤及電子媒體的方式代替書面的文件；有些小型企業(yè)將６份形成文件的程序及其他文件都寫入質(zhì)量手冊(cè)或?qū)ⅲ斗菪纬晌募�的程序�(qū)懙揭环菸募�中，這都是可以接受的。
２．2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)在文件要求方面的靈活性，體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條文多處使用“規(guī)定”、“建立”、“安排”、“方法”、“準(zhǔn)則”等用詞。
例如：“規(guī)定職責(zé)”（５．５．１）、“建立溝通過(guò)程”（５．５．３）、“產(chǎn)品要求得到規(guī)定”（７．２．２）、“確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排”（７．２．３）、“按策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)”（７．３．６）、“評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則應(yīng)予以規(guī)定”（７．４．１）、“確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分的”（７．４．２）、“在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排作出規(guī)定”（７．４．３）、“應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排”（７．５．２）、“組織應(yīng)建立過(guò)程”（７．６）、“獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定”（８．２．１）、“應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量”（８．２．３）、“這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排”（８．２．４）。這樣的規(guī)定，在是否采用文件以及所采用何種形式的文件等方面，給了組織更多的靈活度。在確保過(guò)程有效性的前提下，組織可以采用諸如組織結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品流程圖、過(guò)程圖、檢查表、樣板等文件方式，也可不采用文件而對(duì)過(guò)程進(jìn)行控制。這增加了標(biāo)準(zhǔn)的廣泛適用性。