本文在解釋“過程”，定義的基礎(chǔ)上，針對(duì)產(chǎn)品為硬件的組織，闡述特殊過程和關(guān)鍵過程的特點(diǎn)，并提供具有可操作性的特殊過程的確認(rèn)和控制方法、關(guān)鍵過程的確定和控制方法。

一、對(duì)“過程”定義的解釋
質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和高效率。

貫標(biāo)組織應(yīng)通過對(duì)“過程”定義的認(rèn)真學(xué)習(xí)和正確理解，依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，系統(tǒng)地策劃質(zhì)量管理體系所需的諸多過程，識(shí)別和確定這些過程的順序和相互作用，規(guī)定過程的運(yùn)行方法和要求，控制過程運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)過程。

二、特殊過程的特點(diǎn)、確認(rèn)和控制
1、特殊過程的特點(diǎn)
特殊過程是通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的關(guān)鍵過程。
其一，“通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)”，既指對(duì)特殊過程加工的產(chǎn)品進(jìn)行了通常的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，又指通過了檢驗(yàn)和試驗(yàn)即滿足了通常的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的要求。
其二，“難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量”，其含義是通常的檢驗(yàn)和試驗(yàn)通過了，當(dāng)然要判定為合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的內(nèi)部缺陷未檢驗(yàn)和試驗(yàn)出來(lái)，僅在使用后才能暴露出來(lái)。
其三、“關(guān)鍵過程”，明確地給出特殊過程也是一種關(guān)鍵過程。
因此，特殊過程的根本特點(diǎn)是其經(jīng)加工后可能有未檢驗(yàn)和試驗(yàn)出來(lái)的內(nèi)部缺陷，故難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量。
可能產(chǎn)生內(nèi)部缺陷的起因是采用特種工藝（如焊接、電鍍、熱處理等）進(jìn)行加工，可以說采用這些特種工藝進(jìn)行加工決定了該加工過程是特殊過程。這才是特殊過程的實(shí)質(zhì)。

2、特殊過程的確認(rèn)
特殊過程是由質(zhì)量管理部門會(huì)同技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗(yàn)部門的代表，根據(jù)其特點(diǎn)確定的，并由工藝技術(shù)部門編制出說明確定理由的“特殊過程說明書”。
為確保特殊過程具有實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力，組織應(yīng)依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的要求，對(duì)特殊過程實(shí)施確認(rèn)，包括：
（1）對(duì)加工步聚和方法、過程參數(shù)監(jiān)視和測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求等進(jìn)行評(píng)審并獲得通過，再對(duì)該過程試加工的結(jié)果進(jìn)行評(píng)定并獲得通過，在此基礎(chǔ)上批準(zhǔn)過程運(yùn)行能力符合要求。
(2)對(duì)加工設(shè)備進(jìn)行鑒定并確認(rèn)合格后予以認(rèn)可，鑒定包括：設(shè)備啟動(dòng)，性能符合要求；用來(lái)加工（在與加工質(zhì)量相關(guān)的其他要素都符合要求的情況下），產(chǎn)品質(zhì)量合格。認(rèn)可的標(biāo)志是“合格設(shè)備”標(biāo)牌或標(biāo)簽。
（3）對(duì)操作人員先確定其必要的能力，再有針對(duì)性地進(jìn)行培訓(xùn)，并經(jīng)專業(yè)知識(shí)考試和操作技能考核合格，授予《資格證》，持證上崗從事特殊操作。
（4）對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)具有指導(dǎo)性和可操作性，并經(jīng)審批。
（5）作業(yè)記錄中的過程參數(shù)（時(shí)間、溫度、電流等）記錄應(yīng)不少于三組，以表明對(duì)過程參數(shù)實(shí)施了連續(xù)監(jiān)視和測(cè)量。