過程、特殊過程和關鍵過程
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(5)加工環境(溫度、濕度、整潔等)應符合要求。
(6)在特殊過程生產現場的醒目處放置“特殊過程”標牌,設控制點,加嚴控制。
(7)實行“三定”,即定作業人員、定所用設備、定作業方法。
(8)操作人員對過程參數進行連續監視和測量,且記錄規范,由檢驗員簽字(這也是監視)認可。
(9)對產品的質量特性進行監視和測量,實施首件專檢、全數檢驗(可行時)。
(10)發現加工質量有問題,應進行評審和處理并分析原因,采用糾正措施。
三、關鍵過程的特點、確定和控制
1994版ISO9001標準的4.9條款、2000版ISO9001標準的7.5.1和7.5.2條款中都沒有關鍵過程的要求,可實際上是存在關鍵過程的。為了不影響關鍵過程運行有效性,下面對什么是關鍵過程、如何確定和怎樣控制予以闡述。
1、關鍵過程的特點
關鍵過程是對成品質量起決定性作用的過程。這樣的過程必然是與關鍵件、重要件有關的過程以及加工質量不穩定的過程。關鍵過程包括:
(1)通過加工形成關鍵、重要特性的過程;
(2)加工難度大、質量不穩定的過程;
(3)外購的關鍵、重要件驗收過程。
2、關鍵過程的確定
首先,關鍵過程(1)、(3)的確定,取決于設計部門;關鍵過程(2)是由質量管理部門會同設計、技術、工藝、生產和檢驗部門的代表,根據上述關鍵過程的特點共同確定的,并由工藝技術部門編制出說明其確定理由的“關鍵過程說明書”。
其次,應分析影響關鍵過程運行質量的因素及主導因素,測算、調整和確定適當的過程能力指數,即Cp值。
最后,要進行試加工,以加工的產品質量合格來認可關鍵過程的運行能力,確定其可用來生產。
3、關鍵過程的控制
對關鍵過程的運行,應實施以下控制:
(1)操作人員和檢驗員都應持《資格證》上崗從事作業活動。
(2)設計圖紙、工藝文件、作業指導書和檢驗規范的適用性經過審批。在這些文件上加蓋“關鍵過程”標記,嚴格控制其更改。
(3)加工設備和工藝裝備應經鑒定合格并予以認可,檢測設備應經檢定合格并予以認可。
(4)加工用的原材料、元器件和零部件應經檢驗或驗證合格。
(5)加工環境應符合要求。
(6)在關鍵過程生產現場的醒目處放置“關鍵過程”標牌,調控制點,加嚴控制。
(7)實行“三定”,即定作業人員、定所用設備、定作業方法。
(8)對產品的質量特性,指關鍵過程(2),特別是關鍵、重要特性,指關鍵過程(1)、(3)進行監視和測量,實施首件專檢、全數檢驗(可行時),且對關鍵、重要特性實施百分之百檢驗。