本文在解釋“過程”，定義的基礎(chǔ)上，針對產(chǎn)品為硬件的組織，闡述特殊過程和關(guān)鍵過程的特點，并提供具有可操作性的特殊過程的確認和控制方法、關(guān)鍵過程的確定和控制方法。

一、對“過程”定義的解釋
質(zhì)量管理體系運行的有效性和高效率。

貫標組織應(yīng)通過對“過程”定義的認真學(xué)習和正確理解，依據(jù)ISO9001：2000標準的要求，系統(tǒng)地策劃質(zhì)量管理體系所需的諸多過程，識別和確定這些過程的順序和相互作用，規(guī)定過程的運行方法和要求，控制過程運行，實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，持續(xù)改進過程。

二、特殊過程的特點、確認和控制
1、特殊過程的特點
特殊過程是通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的關(guān)鍵過程。
其一，“通過檢驗和試驗”，既指對特殊過程加工的產(chǎn)品進行了通常的檢驗和試驗，又指通過了檢驗和試驗即滿足了通常的檢驗和試驗的要求。
其二，“難以準確評定其質(zhì)量”，其含義是通常的檢驗和試驗通過了，當然要判定為合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的內(nèi)部缺陷未檢驗和試驗出來，僅在使用后才能暴露出來。
其三、“關(guān)鍵過程”，明確地給出特殊過程也是一種關(guān)鍵過程。
因此，特殊過程的根本特點是其經(jīng)加工后可能有未檢驗和試驗出來的內(nèi)部缺陷，故難以準確評定其質(zhì)量。
可能產(chǎn)生內(nèi)部缺陷的起因是采用特種工藝（如焊接、電鍍、熱處理等）進行加工，可以說采用這些特種工藝進行加工決定了該加工過程是特殊過程。這才是特殊過程的實質(zhì)。

2、特殊過程的確認
特殊過程是由質(zhì)量管理部門會同技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗部門的代表，根據(jù)其特點確定的，并由工藝技術(shù)部門編制出說明確定理由的“特殊過程說明書”。
為確保特殊過程具有實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力，組織應(yīng)依據(jù)ISO9001：2000標準7.5.2條款的要求，對特殊過程實施確認，包括：
（1）對加工步聚和方法、過程參數(shù)監(jiān)視和測量、檢驗和試驗要求等進行評審并獲得通過，再對該過程試加工的結(jié)果進行評定并獲得通過，在此基礎(chǔ)上批準過程運行能力符合要求。
(2)對加工設(shè)備進行鑒定并確認合格后予以認可，鑒定包括：設(shè)備啟動，性能符合要求；用來加工（在與加工質(zhì)量相關(guān)的其他要素都符合要求的情況下），產(chǎn)品質(zhì)量合格。認可的標志是“合格設(shè)備”標牌或標簽。
（3）對操作人員先確定其必要的能力，再有針對性地進行培訓(xùn)，并經(jīng)專業(yè)知識考試和操作技能考核合格，授予《資格證》，持證上崗從事特殊操作。
（4）對作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)具有指導(dǎo)性和可操作性，并經(jīng)審批。
（5）作業(yè)記錄中的過程參數(shù)（時間、溫度、電流等）記錄應(yīng)不少于三組，以表明對過程參數(shù)實施了連續(xù)監(jiān)視和測量。