1. 質量體系文件的作用
    （1）. QS文件確定了職責的分配和活動的程序。
    （2）. 是企業內部的“法規”。
    （3）. QS文件是企業開展內部培訓的依據。
    （4）. QS文件是質量審核的依據。
    （5）. QS文件使質量改進有章可循。
    2. 質量體系文件的層次
    第一層：質量手冊
    第二層：程序文件
    第三層：第三層文件通常又可分為：
    管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導則、產品標識細則等）
    技術性第三層文件（如：產品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程、抽樣標準、檢驗規程等） 注：表格一般歸為第三層文件。
    3. 編寫質量體系文件的基本要求
    a） 符合性----應符合并覆蓋所選標b） 準或所選標c） 準條款的要求；
    d） 可操作性----應符合本企業的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業需要為度，e） 而f） 不g） 是越多越嚴就越好；
    h） 協調性----文件和文件之間應相互協調，i） 避免產生不j） 一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，k） 應緊扣該文件的目的和范圍，l） 盡量不m） 要敘述不n） 在該文件范圍內的活動，o） 以免產生不p） 一致。
    4. 編寫質量體系文件的文字要求
    a） 職責分明，
    b） 語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；
    c） 結構清晰，
    d） 文字簡明；
    e） 格式統一，
    f） 文風一致。
    5. 文件的通用內容
    a） 編號、名
    b） 稱；
    c） 編制、審核、批準；
    d） 生效日期；
    e） 受控狀態、受控號；
    f） 版本號；
    g） 頁碼，
    h） 頁數；
    i） 修訂號。
    6. 質量手冊的編制
    （1）. 質量手冊的結構（參考）：
    --封面
    --前言（企業簡介，手冊介紹）
    --目錄
    1.0------頒布令
    2.0------質量方針和目標
    3.0------組織機構
    3.1--行政組織機構圖
    3.2--質量保證組織機構圖
    3.3--質量職能分配表
    4.0------質量體系要求
    4.1--管理職責（示例）
    1.--目的
    2.--范圍
    3.--職責
    4.--管理要求
    5.--引用程序文件
    4.2--質量體系
    4.20--統計技術
    5.0------質量手冊管理細則