七、設計和開發確認
    GB/T 19000標準3.8.5條款將“確認”定義為“通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。”確認所使用的條件可以是實際的或模擬的。由此可以看出，產品的設計和開發確認應是
針對所設計和開發的產品，通過提供客觀證據，對該產品的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
    1.設計和開發的確認是針對最終產品實施的確認。這些最終產品可以是設計和開發的樣機或樣品等。只有對最終產品的確認，才能證實設計和開發的產品能否滿足預期用途或實際的使用要求。對于單件生產或小批量生產的產品，可以在產品交付前實施確認。當有些產品在交付前不便進行確認時，可根據產品的實際情況，在最大限度范圍內實施局部確認。對個別大型機組（如60萬KW汽輪發電機組等），在生產廠家無法進行整機組裝，導致無法對整機進行設計和開發確認的情況下，可以按使用要求或按實際使用條件進行部件或組件的確認。對控制軟件或建筑設計等，也可以在模擬使用條件下進行確認。
    2.設計和開發確認的目的，是通過客觀證據證實設計和開發的產品能否滿足預期用途和實際使用要求。雖然已設計和開發的產品通過了評審和驗證等過程的嚴格把關，但這些過程都不能體現產品的實際操作和最終實際使用情況。因此，需通過對產品使用情況的確認，對產品的實際使用和應用進行把關，提出設計和開發存在的不足，以使組織通過采取適當措施予以改進。
    3.對設計和開發進行確認的方式，應以顧客的實際使用為主。
    通過實際使用和操作所獲得的客觀證據，證實已設計和開發的產品是否可以滿足產品的使用要求，這是最直接、最準確的確認方式，也可以在產品實際使用條件下進行模擬試驗或產品鑒定。模擬試驗或產品鑒定，必須按產品實際工作條件進行。
    4.GB／T 19001標準7.3.6條款指出：“確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。”這些記錄可以包括顧客使用產品的運行記錄，模擬試驗報告及相關的記錄，以及相應改進措施的有關記錄等。
    八、設計和開發更改的控制
    1.設計和開發更改的控制是對已批準的輸出文件及相關信息的更改實施控制。設計和開發更改控制的主要目的，是保持產品的設計和開發階段以及后續活動的一致性。因此，凡是經過批準并作為下一個過程工作依據的設計和開發輸出文件或信息的更改，都應納人設計和開發更改的控制范圍。如果更改得不到控制，就不能確保設計和開發過程各階段以及與后續各項活動的一致性。因此；對經過批準并已輸出作為后續各項活動依據的設計和開發文件及相關信息的更改，必須通過設計和開發更改的控制，確保所有文件和相關信息全部更改到位。在設計和開發過程中，對尚未經過批準、尚未輸出作為下一個設計和開發過程或后續各項活動依據的設計和開發文件或信息的更改，由于還在設計和開發過程之中，不會對后續活動產生任何影響，也不會造成設計和開發各不同階段或后續活動的不一致現象，因此這樣的更改應由設計和開發人員根據產品的實際情況。設計和開發過程中的實際需要自行控制和安排。這樣的更改不屬于717條款的控制范圍。