對設計和開發的再認識
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6.GB/T 19001標準7.3.4條款明確提出了“評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持”的要求。這些評審的記錄,應包括對設計和開發輸出的信息進行評審的內容或項目。更重要的是,通過評審提出的不適宜、不充分和影響設計和開發且標實現的有關項目,以及針對這些評審提出的主要問題和所采取的改進措施等,都應詳細記錄,以便為設計和開發的主管領導、設計和開發的人員提供改進的參考意見。除此之外,對評審的主持人、參加人和評審時間等也應進行記錄。
六、設計和開發驗證
1. GB/T 19000標準3.8.4條款將“驗證”定義為“通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。”據此可以看出,產品設計和開發的驗證是針對產品設計和開發的階段性輸出,通過提供的客觀證據對滿足所規定的設計和開發輸人要求的認定。規定要求應是什對產品設計和開發輸人的要求,這是產品設計和開發的依據。客觀證據則是客觀存在的事實,可以通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。
2 GB/T19001標準7.3.5條款指出:“為確保設計和開發輸出滿足輸人要求,應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。”由此可以看出兩點:
(1)設計和開發驗證的目的,是針對產品設計和開發的輸人要求,驗證能否通過設計和開發的輸出得到滿足。驗證的目的是單一的,只是評價設計和開發輸出和輸人的關系。應在驗證過程中通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲得的客觀證據,評定產品設計和開發的輸出是否存在不能滿足設計和開發輸人要求的項目或相關信息,將其作為設計和開發改進的重要依據之一,從而確保設計和開發目標的順利實現。
(2)應針對不同產品以及不同的設計和開發階段,通過設計和開發策劃的安排,實現階段性的驗證。這種階段性驗證的安排,必須針對不同產品的實際需要作出具體規定。什對簡單產品或服務項目,可以規定一次驗證,對復雜的產品則要安排多次驗證,才能滿足產品設計和開發的需要,從而減少設計和開發的風險。
3.設計和開發驗證可以采用多種方式進行,但驗證方式必須適應組織設計和開發產品的實際需要。這些驗證方法可以是設計和開發過程中變換方法的計算。試驗和鑒定、與成功的設計和開發方案進行比較等,也可以采用設計和開發輸出文件發布實施前的評審方式。
4.GB/T 19000標準7.3.5條款明確提出:“驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持。”這些記錄應包括驗證的階段和時機,驗證的主要項目及相關內容,驗證提出的主要問題及改進建議等。同時,應記錄驗證方式、驗證時間、主持人和參加人,以及相關要求等。驗證的結果通常以《設計和開發驗證報告》的方式給出,對相關驗證的內容和驗證的綜合情況進行說明和記錄。