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對設計和開發的再認識

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    同時,設計和開發評審要評價組織是否具備設計和開發本產品的能力。這些設計和開發的能力,主要指設計和開發人員的經驗、技能或資質等能力,也可以包括設備和資源的配備能力,以及先行試驗的條件能否滿足產品設計和開發的需要等。通過這樣的評審,評定組織能否滿足734a)條款關于“評價設計和開發的結果滿足要求的能力”的有關要求。
    3.設計和開發評審應針對不同產品的實際需要,在設計和開發的不同階段進行。7.3.4條款提出“在適宜的階段,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行系統的評審。”這就說明,不同的產品可能有不同的設計和開發階段,不同的設計和開發階段輸出的文件和相關信息的內容也各不相同。組織應根據設計和開發策劃的結果,針對本產品對設計和開發評審的安排和要求實施評審。但對不同的產品,可能存在不同的設計和開發評審的實際需求。例如,較復雜的硬件產品或高新技術產品,可能要求進行設計輸人評審、初步設計評審、技術設計評審、工作圖設計評審、樣機試制和鑒定后的改進評審及總體工藝方案等設計和開發的多次評審。對簡單的產品或單項的服務產品,只需進行設計和開發的輸人和輸出兩次評審,就可滿足產品設計和開發的實際需要。
    4.應針對本產品設計和開發輸出的適宜性、充分性和有效性進行綜合性和系統性的評價。評價這些設計和開發的輸出能否實現設計目標的要求,以及是否適應本組織的相應條件,包括是否適應本組織的實際資源條件,以及生產和服務的提供和產品檢測能力等。根據以上評審內容,可以全面評估策劃的設計和開發目標能否得到實現。
    5.參加設計和開發評審的人員,應根據組織產品的實際需要確定。根據734條款關于“評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表”的要求,這些與評審階段有關的職能代表可以是設計和開發的主管領導或是產品的設計人員。這些人員參加評審的主要職責是介紹設計和開發輸出信息和產品特性以及聽取各方面的意見,并進行匯總分析,以便作出是否需要調整設計輸出的決定。參加評審的
人員可以是組織內的專家,也可以是外請的本行業或本系統的專家,以便更準確和及時地發現產品設計和開發輸出信息中存在的主要問題。
    值得注意的是,這些參加設計和開發評審的人員,只能對設計和開發的輸出提出各自的意見或建議,提出設計和開發產品存在的主要問題。對設計和開發輸出信息的更改,參加評審的人員沒有決定權,更不能具體實施對設計和開發輸出信息的更改。對這樣的設計和開發的輸出是否需要進行更改,是否采納設計評審人員提出的意見,還要由產品設計和開發的主管領導和具體的設計和開發人員,依據設計評審提出的意見,以及設計和開發的總體要求進行綜合分析和評價,在權衡成本、利益和風險的基礎上作出決定,其他人員無權干涉。

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