對審核員和獲證組織而言，GB／T19001標準7.3“設計和開發”是較為熟知的內容。但近年來發現，不管是審核員的現場審核，還是獲證組織的實施，對該條款的理解欠準確、實際操作不當，出現了標準要求與組織的實際操作脫節，甚至出現兩層皮和走過場的現象。為此，筆者提出如下意見。
    一、關于設計和開發
    GB/T19000標準3.4.4條款將“設計和開發”定義為“將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程”。據此，設計和開發這一術語可從如下幾層理解。
    l.設計和開發的依據是要求。這些要求是設計和開發的需求與期望。要求由顧客或組織內部、組織的相關方提出。要求的內容可以是明示的要求、隱含的要求、法律法規的要求等。其中，規定的要求是明示的要求和可以在文件中規定的要求，或以其他方式明確提出的要求；隱含的要求是組織、顧客或其他相關方的慣例或一般做法，這些需求或期望是不言而喻的。
    2.設計和開發的目的，是將要求轉化為特性或規范。這里所指的特性，可以是固有特性，也可以是賦子特性。其中，固有特性指質量特性，這是客觀存在的或永久的特性，如產品的功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的，如產品的價格、交貨期等特性。這里所指的規范，應是闡明要求的文件。這些規范可能與產品或活動相關，如過程的操作規范。試驗規范、產品規范等。
    3.設計和開發的對象可以是產品、過程或體系。產品的設計和開發，是將產品的要求轉化為產品特性或規范。這種產品的特性應指產品的固有特性。這些特性往往通過設計文件，如計算書、配方或圖樣等于以表述。過程的設計和開發，通常指工藝設計，包括工藝方案的設計、工藝流程及工藝方法的設計與開發等。體系的開發和設計，可以是質量管理體系、環境管理體系、職業健康安全管理體系的設計和開發等。
    4.設計和開發是將要求轉化為特性或規范的一組過程。這些過程的輸人是相關要求，轉化則是需要開展的活動，過程的輸出則是相關的設計文件或信息。這些過程應根據不同產品或體系的需要，由組織予以識別和確定。
    5.GB/T19001標準7.3“設計和開發’所指的對象，則是產品的設計和開發，是將產品的要求轉化為產品特性和規范的過程。通過產品的設計和開發，決定產品的固有特性，這是組織產品實現過程中的關鍵環節，應予充分關注。本文以下討論的內容，全部針對產品的設計和開發。