對設(shè)計和開發(fā)的再認(rèn)識
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根據(jù)組織的實(shí)際需要,在可行的情況下,可將設(shè)計和開發(fā)給出的質(zhì)量特性,按不同的重要程度,進(jìn)行質(zhì)量特性重要度分級,如關(guān)鍵質(zhì)量特性、重要質(zhì)量特性和一般質(zhì)量特性。一般情況下,產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性和重要質(zhì)量特性,在產(chǎn)品的設(shè)計和制造中應(yīng)占較小數(shù)量,而一般質(zhì)量特性則占較大比重。在后續(xù)的編制工藝文件、采購、制造、檢驗(yàn)等過程的實(shí)施中,對關(guān)鍵、重要質(zhì)量特性都應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控。工藝文件應(yīng)重點(diǎn)說明操作要求,檢驗(yàn)過程要嚴(yán)格把關(guān)。對這些特性涉及的過程,可以通過設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)等方式重點(diǎn)實(shí)施過程控制。對一般質(zhì)量特性實(shí)施一般的管理和控制,即可以滿足產(chǎn)品的要求。這樣,可以使組織集中主要精力解決主要問題,從而提高工作效率。
質(zhì)量特性重要度分級的表述方式很多,可以直接標(biāo)注在產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)輸出文件上,以不同的符號或說明加以區(qū)分,也可以綜合給出設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特性重要度分級表,標(biāo)明關(guān)鍵。重要和一般質(zhì)量特性,還可以在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)文件或質(zhì)量特性重要度分級表中,只標(biāo)明關(guān)鍵、重要質(zhì)量特性,而對一般質(zhì)量特性不作標(biāo)注,同時予以說明。
3.設(shè)計和開發(fā)的輸出往往以產(chǎn)品圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范。產(chǎn)品計算書、產(chǎn)品配方等方式予以表述。無論以何種方式表述設(shè)計和開發(fā)的輸出文件或信息,都要按733條款“應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)”的要求,對放行的設(shè)計輸出進(jìn)行批準(zhǔn)。這種批準(zhǔn),應(yīng)由組織授權(quán)的人員,評價設(shè)計和開發(fā)輸出文件或相關(guān)信息的適宜性和充分性,是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸人的要求。批準(zhǔn)人應(yīng)對批準(zhǔn)的輸出文件全面負(fù)責(zé)。
五、設(shè)計和開發(fā)評審
GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)3i7條款將“評審”定義為“為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。”據(jù)此,對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的評審,可以理解為如下幾層含義。
1.評審的對象和主題事項是階段性設(shè)計和開發(fā)輸出的文件或相關(guān)信息。這樣,有些產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)輸出需要形成文件,如硬件產(chǎn)品的設(shè)計圖樣和計算書等;有些產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)輸出,則可以以其他方式表達(dá)相關(guān)的信息,不一定形成文件,如簡單的產(chǎn)品或服務(wù)可以采用口頭規(guī)定的方式傳達(dá)相關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的信息。不論設(shè)計和開發(fā)輸出是否形成文件,都要根據(jù)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計評審。
2.依據(jù)GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)7.3.4條款關(guān)于“對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審”的有關(guān)要求,設(shè)計和開發(fā)評審的目的是對設(shè)計和開發(fā)輸出進(jìn)行系統(tǒng)性、綜合性評價。通過評審確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)輸出信息能否滿足設(shè)計目標(biāo)的要求,并通過評審重點(diǎn)提出設(shè)計和開發(fā)的輸出信息存在的不足,將其傳達(dá)到相應(yīng)的設(shè)計崗位,及時予以調(diào)整,從而使設(shè)計和開發(fā)輸出存在的問題消除在設(shè)計過程之中,避免后續(xù)的工藝文件編制、采購、制造和檢驗(yàn)等活動造成損失,進(jìn)而滿足734b條款關(guān)于“識別任何問題并提出必要的措施”的要求。