刪減的要求關于2000版ISO 9001標準的新思考之三
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在2000版ISO 9001族標準中,ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》取代了ISO 9001:1994、ISO 9002:1994和ISO 9003:1994等3個質(zhì)量保證模式標準。ISO 9001:2000標準被設計成一個通用性較強的標準,它所指出的質(zhì)量管理體系要求適用于所有不同類型、不同規(guī)模和提供不同類別產(chǎn)品的組織。同時,它也承認標準中的所有要求不一定對所有組織都是相關的。所以,新版ISO 9001標準允許組織在一定情況下,合理地在其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不采用標準中的某些要求,即所謂"刪減"。
ISO 9001:2000標準的1.2;應用",給出了刪減的條件與要求。
一、質(zhì)量管理體系范圍
質(zhì)量管理體系范圍是一個描述組織及其質(zhì)量管理體系所覆蓋產(chǎn)品的術語。一個組織可以根據(jù)自身產(chǎn)品及過程的特點,根據(jù)風險分析,根據(jù)商業(yè)考慮和合同與法規(guī)要求等,選擇在一個有限的范圍內(nèi)實施質(zhì)量管理體系,即選擇組織提供的某些產(chǎn)品包括在質(zhì)量管理體系之中。
如果2000版ISO 9001標準的所有要求對一個組織質(zhì)量管理體系的所有產(chǎn)品都是適用的,而組織又能符合標準的所有要求,當然是最為理想的。但實際上,由于組織的特點和產(chǎn)品及其管理過程的特點,即使一個組織的質(zhì)量管理體系包括了該組織的所有產(chǎn)品,還可能發(fā)現(xiàn)2000版ISO 9001標準第7章"產(chǎn)品實現(xiàn)"的某些要求對該組織仍然是不適用的。這時,應考慮進行刪減。
二、ISO 9001:2000標準關于刪減的要求
。保畡h減的原則
ISO 9001:2000標準的1.2節(jié)對如何進行刪減作了如下規(guī)定:
"當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時,可以考慮進行刪減。"
"除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準。"
這些規(guī)定,提出了刪減的前題條件:發(fā)現(xiàn)標準的某些要求在組織質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不適用。
同時,還提出了刪減的3個原則,即:
。ǎ保﹦h減限于第7章"產(chǎn)品實現(xiàn)"內(nèi)的要求,即僅對產(chǎn)品實現(xiàn)中某些過程的質(zhì)量管理體系要求可刪減。
。ǎ玻┻@些要求被刪減后,不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力。
。ǎ常┻@些要求被刪減后,不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的責任。
不滿足這3個原則的刪減發(fā)生后,組織不能聲稱自己的質(zhì)量管理體系符合2000版ISO 9001標準的要求。