相對(duì)于1994版標(biāo)準(zhǔn)，2000版質(zhì)量管理體系。如果說(shuō)1994版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)注點(diǎn)是“制定程序文件，并以記錄的形式提供證據(jù)”，那么，2000版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)注點(diǎn)則是“理解與管理過(guò)程，并以結(jié)果的形式提供證據(jù)”。相對(duì)于過(guò)多強(qiáng)調(diào)文件的1994版標(biāo)準(zhǔn)，廣大質(zhì)量工作者要應(yīng)對(duì)一個(gè)基過(guò)程、關(guān)注結(jié)果的質(zhì)量管理體系。他們迫切需要在思路與觀念上進(jìn)行重大的轉(zhuǎn)變，而這樣轉(zhuǎn)變的前提在于能夠正確理解2000版測(cè)試中心（ISTO）通過(guò)全球的合作組織網(wǎng)絡(luò)，已在全球40多個(gè)國(guó)家開(kāi)展了考試活動(dòng)。ISTO2000版6sC1與SC2工作組的專(zhuān)家、ISOTC176/WG19標(biāo)準(zhǔn)解釋工作組的專(zhuān)家，以及來(lái)自認(rèn)可機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)與企業(yè)的代表共同提出，具有較高的權(quán)威性。這一項(xiàng)考試正在越來(lái)越廣泛地被接受為選擇與評(píng)價(jià)內(nèi)部審核員、質(zhì)量經(jīng)理、咨詢(xún)師、第三方審核員以及其他質(zhì)量從業(yè)人員的重要準(zhǔn)則。目前，多個(gè)國(guó)際性的機(jī)構(gòu)已將ISTO的考試作為對(duì)其所有審核人員的要求。
中經(jīng)科環(huán)質(zhì)量認(rèn)證公司作為ISTO授權(quán)在中國(guó)開(kāi)展2000版測(cè)試工作的機(jī)構(gòu)，將ISTO主席Nigel H Croft博士2002年10月在歐洲質(zhì)量協(xié)會(huì)（EOQ）年會(huì)上發(fā)表的論文翻譯為中文。本文將提供對(duì)1500多份試卷的分析結(jié)果，并討論對(duì)2000版ISO9001、ISO9004以及質(zhì)量管理體系過(guò)程
許多應(yīng)試者理解ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.1條款針對(duì)的是組織質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程，而不僅僅是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。除了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，內(nèi)部審核過(guò)程、文件控制過(guò)程等其他過(guò)程。
過(guò)程確認(rèn)的需求
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款僅僅與那些輸出的結(jié)果不能為后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量所驗(yàn)證的生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程有關(guān)。對(duì)于在組織與顧客接觸中直接進(jìn)行的那些服務(wù)過(guò)程，此要求可能是萬(wàn)其樸相關(guān)的。

有關(guān)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)“7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”的混淆
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃與“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.1條款的“注2”補(bǔ)充說(shuō)明，組織也可以將7.3條款(設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā))的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)，但這一點(diǎn)通常不是強(qiáng)制性的，或者為強(qiáng)制性或法律法規(guī)所要求。
“質(zhì)量策劃”概念
質(zhì)量管理體系文件。在有些情況下（例如小型或特小型組織），笄的輸出可能根本不需要形成文件。

對(duì)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)“7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的要求與應(yīng)用理解中的問(wèn)題
下列問(wèn)題中的一部分不是2000版質(zhì)量管理體系中刪減7.3條款的合理性。在許多情況下，盡管組織的產(chǎn)品（可能是服務(wù)）非常簡(jiǎn)單，但仍應(yīng)滿足ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.3條款的要求。重要的是，請(qǐng)記住：簡(jiǎn)單產(chǎn)品可能僅僅需要一個(gè)非常簡(jiǎn)單的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程。這對(duì)在確保其產(chǎn)品滿足顧客與法律法規(guī)要求以能組織自身目標(biāo)的前提下，以最少的文件并以有益于其自身的前提下，以最少的文件并以有益于其自身的方式滿足“ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.3條款要求的組織，是非常可行的。