相對于1994版標準，2000版質量管理體系。如果說1994版標準的關注點是“制定程序文件，并以記錄的形式提供證據”，那么，2000版標準的關注點則是“理解與管理過程，并以結果的形式提供證據”。相對于過多強調文件的1994版標準，廣大質量工作者要應對一個基過程、關注結果的質量管理體系。他們迫切需要在思路與觀念上進行重大的轉變，而這樣轉變的前提在于能夠正確理解2000版測試中心（ISTO）通過全球的合作組織網絡，已在全球40多個國家開展了考試活動。ISTO2000版6sC1與SC2工作組的專家、ISOTC176/WG19標準解釋工作組的專家，以及來自認可機構、標準機構、認證機構、咨詢機構、質量研究機構與企業的代表共同提出，具有較高的權威性。這一項考試正在越來越廣泛地被接受為選擇與評價內部審核員、質量經理、咨詢師、第三方審核員以及其他質量從業人員的重要準則。目前，多個國際性的機構已將ISTO的考試作為對其所有審核人員的要求。
中經科環質量認證公司作為ISTO授權在中國開展2000版測試工作的機構，將ISTO主席Nigel H Croft博士2002年10月在歐洲質量協會（EOQ）年會上發表的論文翻譯為中文。本文將提供對1500多份試卷的分析結果，并討論對2000版ISO9001、ISO9004以及質量管理體系過程
許多應試者理解ISO9001：2000標準4.1條款針對的是組織質量管理體系的所有過程，而不僅僅是產品實現過程。除了產品實現過程，內部審核過程、文件控制過程等其他過程。
過程確認的需求
ISO9001：2000標準7.5.2條款僅僅與那些輸出的結果不能為后續的監視和測量所驗證的生產與服務提供過程有關。對于在組織與顧客接觸中直接進行的那些服務過程，此要求可能是萬其樸相關的。

有關ISO9001：2000標準“7.1產品實現的策劃”的混淆
產品實現過程的策劃與“設計和開發”
ISO9001：2000標準7.1條款的“注2”補充說明，組織也可以將7.3條款(設計和開發)的要求應用于產品實現過程的開發，但這一點通常不是強制性的，或者為強制性或法律法規所要求。
“質量策劃”概念
質量管理體系文件。在有些情況下（例如小型或特小型組織），笄的輸出可能根本不需要形成文件。

對ISO9001：2000標準“7.3設計和開發”的要求與應用理解中的問題
下列問題中的一部分不是2000版質量管理體系中刪減7.3條款的合理性。在許多情況下，盡管組織的產品（可能是服務）非常簡單，但仍應滿足ISO9001：2000標準7.3條款的要求。重要的是，請記住：簡單產品可能僅僅需要一個非常簡單的設計和開發過程。這對在確保其產品滿足顧客與法律法規要求以能組織自身目標的前提下，以最少的文件并以有益于其自身的前提下，以最少的文件并以有益于其自身的方式滿足“ISO9001：2000標準7.3條款要求的組織，是非常可行的。