原發證機關結合企業執行法律法規、產品監督抽查和質量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規定進行審查，作出是否予以換發《醫療器械生產企業許可證》的決定。符合規定的，收回原證，換發新證。不符合規定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據醫療器械生產企業的申請，應當在《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續。
　　第二十三條　《醫療器械生產企業許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發《醫療器械生產企業許可證》。
　　第二十四條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產企業許可證》核發、換發、變更等工作檔案，并將《醫療器械生產企業許可證》核發、換發、變更、補發、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監督管理局。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫療器械生產企業許可證》，應當建檔保存5年。
　　第二十五條　任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》。

　　第四章　醫療器械委托生產的管理

　　第二十六條　醫療器械委托生產的委托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或者按照本辦法規定進行了第一類醫療器械生產企業告知登記，并且取得醫療器械注冊證書的生產企業。
　　第二十七條　醫療器械委托生產的受托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或者按照本辦法規定進行了第一類醫療器械生產企業告知登記的生產企業，并符合以下條件：
　　（一）其生產范圍應當涵蓋受托生產的醫療器械；
　　（二）生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫療器械相適應；
　　（三）一次性使用的無菌醫療器械以及國家食品藥品監督管理局另有規定的其他醫療器械，除應當符合上述規定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產產品的醫療器械注冊證書。
　　第二十八條　委托方負責委托生產醫療器械的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產醫療器械的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。