醫療器械生產企業有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
　　第五十八條　在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規規定的，按照有關法律、法規處理。
　　第五十九條　（食品）藥品監督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依據刑法的有關規定由司法部門追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。
　　第七章　附　　則
　　第六十條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
　　第六十一條　本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2000年4月10日發布的《醫療器械生產企業監督管理辦法》同時廢止。

　　附件：1．第一類醫療器械生產企業登記表（格式）
　　2．醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表（格式）
　　3．醫療器械生產企業許可證（變更）申請表（格式）
　　4．第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表格式）��
　　5．醫療器械生產企業許可證（換發）申請表（格式）
　　6．醫療器械委托生產登記表（格式）
　　7．醫療器械生產企業許可證（格式）

附件1：第一類醫療器械生產企業登記表（格式）
　　　　　　　　　　　　　　　　第一類醫療器械生產企業登記表　　登記號
企業名稱 營業執照編號 注冊地址 生產地址 郵政編碼 電話
 法定代表人 企業負責人 聯系人 聯系電話
 傳真 電子郵件
 生產范圍 生產品種 企業意見
 

 

法定代表人簽字：
　　　　　年　　月　　日　　

 

 

企業蓋章：
　　　　　年　　月　　日　　
簽收
________（食品）藥品監督管理局簽收人：



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　


注：1．本表只適用于第一類醫療器械生產企業
　　2．本表一式三份，書寫工整

附件2：醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表（格式）
　　　　　　　　　　　　醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表
擬辦企業名稱 注冊地址 郵政編碼 電　　話 生產地址 郵政編碼 電　　話 法定代表人 職稱 學歷 學歷 企業負責人 職稱 學歷 學歷 聯　系　人 聯系電話 傳　真 電子郵件 開辦企業類別二類　□　　　　三類　□
隸屬單位 企業性質 生產范圍 生產品種 

 


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│　　　　　　　　　　　　　　 企　業　基　本　情　況 　　　　　　　　　　　　　　│
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