第十二條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《醫療器械生產企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門頒發《醫療器械生產企業許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。
　　第十三條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對醫療器械生產企業開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
　　第十四條　醫療器械生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械生產企業開辦申請進行審查時，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

　　第三章　醫療器械生產企業許可證管理

　　第十五條　《醫療器械生產企業許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
　　《醫療器械生產企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。
　　第十六條　《醫療器械生產企業許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期和有效期限等事項。
　　生產范圍應當包括產品管理類別、醫療器械分類目錄類代號和名稱。
　　第十七條　《醫療器械生產企業許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
　　許可事項變更是指法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更。
　　登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。
　　第十八條　醫療器械生產企業變更許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規定提交涉及變更內容的有關材料，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發新證，變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起
行政訴訟的權利。