【課程大綱】長治2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
第七十九條 醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。 注冊環節的體系核查（注冊質量管理體系核查） 第八十條 國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。 規范附錄要求 第八十一條 企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。 要在質量手冊中體現
第八十二條 本規范下列用語的含義是： 驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。 確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。 關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。 特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。
第八十三條 本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。 第八十四條 本規范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）同時廢止。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； ●其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解； ●對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償； ●對解剖或者生理過程的研究、替代、調節； ●妊娠控制等預期目的。
國家對醫療器械進行分類管理： ●第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 ●第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 ●第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
產品分類舉例
第一類：紗布、基礎外科手術器械、X射線觀 察裝置等； 第二類：無菌止血紗布、導尿管、X射線檢查 床等； 第三類：可吸收性止血紗布、一次性使用輸血 袋、鈷－60治療機等。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
使用單位的醫療器械監管問題
使用單位出現的醫療器械監管缺陷的問題
問 題 一：醫療機構涉械人員認識不到位，存在重藥品輕器械思想，對有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章等知識了解不全面，尤其是對醫療器械產品的說明書、標簽和包裝標識在認識和理解上不準確。
問 題 二：重復使用一次性無菌醫療器械的行為時有發生。這種行為給人民群眾的健康帶來了隱患。
問 題 三 ：有的醫療機構進貨渠道混亂，使用無產品注冊證、無合格證明的醫療器械。主要存在購進醫療器械無記錄，不能提供供貨單位的合法證明資質，有的醫療機構相互代購，甚至從私人手中采購一次性使用無菌醫療器械，使用無產品注冊證或無合格證明的衛生材料和一次性使用無菌器械。我們在日常的監督中發現，不能提供或者偽造、變造醫療器械產品注冊證和合格證明的現象時有發生
問 題 四：銷毀制度不健全。有的單位特別是鄉村衛生室和個體診所對使用后的一次性無菌醫療器械在沒有毀形、消毒的情況下簡單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后的一次性無菌醫療器械囤積起來，當作廢品賣，這種情況就有可能造成使用后的一次性無菌醫療器械被不法分子重新利用。另外，鄉村衛生室、個體診所普遍沒有建立銷毀記錄。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
企證技術服務 李老師 131 6081 2615（V同）
無菌醫療器械生產質量管理
一、無菌醫療器械簡介
v 二、常用無菌醫療器械的主要性能指標
v 三、無菌醫療器械生產質量管理體系
v 四、無菌醫療器械相關管理標準
v 五、 《療器械實施細則 》 簡介
無菌醫療器械簡介
v （一）相關術語
v （二） 無菌醫療器械 分類
v （三）無菌醫療器械的基本要求
一）相關術語
v 消毒： 是指殺滅病原微生物
或有害微生物，將其數量減
少到無害化程度。
v 滅菌： 用以使產品無存活微
生物的 確認過 的 過程 。
v 無菌 ：無存活微生物的 狀態
無菌加工 ：在受控的環境中進行產品容器和（或）
裝置的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備
和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到 可
接受水平 。
v 初包裝 ：與產品 直接接觸 的包裝材料。 有兩種情況：一種是直接接
觸產品，且與使用表面接觸；
另一種是直接接觸產品，但
并不與使用表面接觸，只是
與產品的非使用表面接觸。
YY0567.1 的接受準則是在不
少于3 000 個單元的培養基
模擬灌裝中污染率應不超過
0.1 ％，置信水平為95 ％。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
醫療器械產品的特點
一、醫療器械的專用性 醫療器械承擔著獨特的功能。由于診斷的精確性、疾病處理的無菌化要求、衛生要求、病人護理的要求等，使得醫療器械有著區別于其他產品的專門特性，這就決定了醫療器械只能是應用在醫療用途方面，醫療器械的需求對象只能是醫療單位和有醫療需求的家庭等。 醫療器械的專用性突出的特點在于：絕大部分器械的針對性很強，混合性使用的危險性高，生產使用安全要求高。比如診斷、手術、治療、化驗、監護、試驗設備、人體器官等不同的醫療器械使用就是專事專用。
二 、 產品范圍廣闊 醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業,涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,介入門檻較高。醫療器械產品的差異性大,因而種類也非常繁多,在行業統計上一般分為手術器械制造業、醫療儀器設備制造業、診斷用品制造業、醫用材料和醫療用品制造業及假肢、矯形器制造業五個子行業。 醫療器械產品范圍廣闊，既有高耐用性的大型設備，也有低價值用品。不同的子行業,其技術水平、盈利能力都不盡相同,以CT、MRI、B超等為代表的醫療儀器、設備制造業的毛利率在30%以上,屬于醫療器械行業的高端產品。由于醫療儀器、設備的制造科技含量高,生產工藝相對復雜,這類產品對研發能力要求較高,這一市場目前大多為進口產品或合資企業的產品所占領。
三、使用者的局限性 醫療器械的用途為診斷、手術、治療、化驗、監護、試驗設備、人體器官功能替代等等，這些作用的對象大多數為醫療單位和醫療教學與科研單位，因此其使用者的主體，也使這些單位。 另外，由于醫療知識的普及，個人診斷與護理產品與技術的成熟，大眾對于一些基礎性的醫療設備，已經具有了使用的能力，從而產生了保健醫療設備的市場需求。但是醫療器械功能的專業性，決定了醫療器械最主要的市場，仍然為醫療單位。
重點產品管理制度
醫療機構應對重點監控產品制訂有針對性的索證規范，向銷售人員索取身份證、企業法定代表人的委托授權書、一次性使用無菌醫療器械生產企業銷售人員登記表等復印件并驗明原件，以確認銷售人員身份及銷售權限與范圍。
醫療器械重點監測產品名單
一、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器； 2、一次性使用輸液器； 3、一次性使用輸血器； 4、一次性使用滴定管式輸液器； 5、一次性使用靜脈輸液針； 6、一次性使用無菌注射針； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用麻醉穿刺包； 10、其它形式一次性使用輸液器； 11、其它形式一次性使用注射器。
醫療器械重點監測產品名單
二、骨科植入物醫療器械 1、外科植入物關節假體； 2、金屬接骨、矯形釘； 3、金屬直型、異形接骨板； 4、金屬矯形用棒； 5、髓內針、骨針； 6、脊柱內固定器材； 7、骨修復材料（I，II）號。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、人工鼻梁； 3、眼內填充材料（注：醫用透明質酸鈉）； 4、骨科填充材料。
2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
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【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術服務 李老師 131 6081 2615（V同）
更新時間：2026/6/5 9:22:15
