【課程大綱】煙臺2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
作為醫療器械管理的產品
日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫療器械監督管理（國藥監械[2001]575號《關于日常生活用品不作為醫療器械審批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環等產品，無論其采用何種材料，均不得作為醫療器械受理審批。
含藥醫療器械的管理
一、為了達到醫療器械應有的作用，有一部分醫療器械可能結合藥物共同發生作用。在這種情況下，根據醫療器械的定義，如果對于人體體表及體內的主要作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應該作為醫療器械管理。反之，則作為藥品管理。如：藥物涂層血管支架按醫療器械管理，已灌封藥品的注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。 二、原國家藥品監督管理局《關于規范磁療和含藥醫療器械產品監督管理的通知》（國藥監械[2002]286號）規定，符合醫療器械定義的含藥醫療器械作為三類醫療器械管理，磁療醫療器械作為二類醫療器械管理。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
影響假陰性發生的因素 1、培養條件不能支持微生物的生長（促生長試驗）； 2、在無菌實驗中，產品中釋放出了殺菌或微生物電解的物質（消除抑制物質） 3、從滅菌處理到培養有一定的時間間隔（確定滅菌后產品的儲存條件及儲存時間）
實驗過程中所用的記錄 1、培養基配制記錄 2、無菌檢驗原始記錄 3、滅菌設備、培養設備使用記錄 4、菌種使用記錄 5、培養基、陽性菌銷毀記錄 6、培養基靈敏度檢查記錄 7、無菌檢驗室消毒記錄 8、檢定菌接收、傳代登記表 9、冰箱溫度檢查記錄 10、無菌檢驗室溫濕度記錄 11、無菌檢驗室臭氧消毒記錄 12、無菌檢驗室紫外燈使用記錄 13、無菌工作服清洗消毒記錄 14、消毒劑配制記錄
實驗全過程中的注意事項 1、取樣 質檢人員要清楚樣品的來源，確保樣品具有代表性； 樣品包裝須完好無損，尤其是只有一層包裝的樣品。 2、實驗材料的準備 注意干粉培養基包裝瓶上所寫的滅菌溫度和時間； 硫乙醇酸鹽流體培養基必須在煮沸后，再進行分裝、滅菌； 無菌實驗的培養基最好現做現用。
將樣品及滅菌后的物品送入實驗室 進入無菌檢驗室的樣品若有兩層包裝的，需將外包裝在傳遞窗或緩沖間拆除后，傳入實驗室。 進入無菌操作室的所有培養基、供試品等的外表都應采用適用的方法進行消毒處理，以避免將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗室。例如：紫外燈照射不少于30min。 4、實驗操作階段 對不同種類和不同批次的產品，在拆包裝及夾取樣品時，應更換實驗用具； 用集菌儀進行薄膜過濾時，注意培養器的針頭部分不要污染。 5、廢棄物的處理 出具實驗結果后，所有培養物須經121℃高壓蒸汽滅菌30min的處理。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
醫療器械培訓計劃
1.供方必須具有工商部門核發的"營業執照"，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。
2.采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
3.首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。
醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
供貨單位
數量
產品名稱
規格型號
生產/經營許可證號
營業執照號
注冊證號
滅菌批號
產品效期
經辦人簽字
負責人簽字
質檢員簽字
二、醫療器械進貨檢驗制度
制度內容的基本要求:
1.驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。
2.查驗項目應包括:
1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致;
2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好;
3)標識是否清楚、完整;
4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書;
5)需特殊管理的產品:骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標準進行檢驗并記錄;一次性使用無菌醫療器械按國家藥品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控制程序》執行;
6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。
3.檢驗記錄內容包括:產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。
4.檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。
醫療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)
購進日期
供貨單位
產品名稱
購進數量
規格型號
生產日期
出產編號
檢驗項目及結果
檢驗人員
外觀
包裝
標識
其他
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
企證技術服務 李老師：131 6081 2615 （V同）
常用無菌醫療器械性能要求
整形材料
v 有良好的生物相容性；
v 有一定的柔軟性并保持一定強度；
v 容易加工成所要求的復雜形狀；耐水、耐汗、 耐唾液、耐溶劑，并有一定的耐熱和耐寒性；
v 易染色；
v 質輕并易于清洗。一次性使用輸液、輸血、注射器具
v 材料要求及標準
GB15593 《 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料 》
YY0242 《 醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用 料 》
YY114 《 醫用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料 》
v 產品技術要求及標準
此類產品 基本由醫 用PVC 、 PP 、PE 等材料制 成，符合 標準的、 好的原料 是此類產
品質量的 基本保證
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
經營第三類醫療器械，實行許可管理。由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合上述規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，對符合規定條件的，準予許可并發給《醫療器械經營許可證》。 醫療器械經營許可證有效期為5年。
規范的主體： 企業業務經營與物流活動
實施的第一責任 企業法定代表人、企業負責人
具體實施關鍵責任 購進、銷售、倉儲、運輸
監督實施責任 質量管理機構
監督實施責任 質量管理機構
第五十五條 企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 實施情況 相關記錄
第五十六條 企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。（二十一條、二十二條） 第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求（二十一條、二十二條） （一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識； （二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準； （三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄； （四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。（首件檢驗）
第五十八條 企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。 需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第五十九條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。 第六十條 企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。（放行人員、過程檢驗） 第六十一條 企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 留樣間 目的、方式、時間、觀察和檢驗記錄、設施和環境
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
企證技術服務 李老師：131 6081 2615 （V同）
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術服務 李老師：131 6081 2615 （V同）
更新時間：2026/5/28 9:28:28
