【課程大綱】煙臺GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
向監管機構報告
如果適用的法規有要求，將符合不良事件報告準則的投訴或發布忠告性通知報告, 則組織應將向有關的監管機構報告的程序形成文件。
應保留向監管機構報告的記錄(見4.2.5)。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（15 92 1097 658）報梁老師。
質量方針
最高管理者應確保質量方針:
a) 適應組織的宗旨;
b) 包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾;
c) 為制定和評審質量目標提供框架;
d) 在組織內得到溝通和理解;
e) 在持續適宜性方面得到評審.
質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足適用的法規要求和產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
交付前不符合產品的響應措施
組織應通過下列一種或多種途徑處置不合格品:
a) 采取措施消除已發現的不合格;
b) 采取措施以防止其原預期的使用或應用;
c) 授權讓步使用、放行或接收。
組織應確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準和滿足適用的法規要求的情況下才能讓步接收。應保留讓步接受和授權讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
總則
組織應將管理評審程序形成文件。最高管理者應按照形成文件的策劃時間間隔對質量管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系和變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。
應保留管理評審的記錄(見4.2.5)。
產品的清潔
在下列情況下，組織應將產品的清潔或污染控制要求形成文件，如果:
a) 產品在滅菌或使用前由組織進行清潔;
b) 產品是以非無菌形式提供且需在滅菌或使用前進行清潔處理;
c) 產品在滅菌或使用前不能進行清潔處理，使用時其清潔是至關重要的；
d) 提供的產品為非無菌使用，使用時其清潔是至關重要的；
e) 在制造過程中從產品中除去過程添加物。
如果產品是按照上述a)或b)的要求進行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過程。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
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【講師介紹】
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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【培訓對象】
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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【講師介紹】煙臺GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
【培訓對象】煙臺GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
更新時間：2026/6/11 8:37:24
