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【課程大綱】

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
(1)醫(yī)療器械法律法規(guī)等知識(shí)培訓(xùn)(《醫(yī)療器械監(jiān)
督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》)。
(2)銷售服務(wù)技巧培訓(xùn)。
(3)重點(diǎn)知識(shí)培訓(xùn)
培訓(xùn)目的:強(qiáng)化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方
藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法，加強(qiáng)服務(wù)
理念，提高銷售水平。
一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告 （2015年第1號(hào)） 供應(yīng)商審核的合規(guī)性   第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 主要原材料供應(yīng)商清單、質(zhì)量協(xié)議 明確：用于生產(chǎn)醫(yī)療器械、提供狀態(tài)、符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、可追溯
二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
產(chǎn)品上微生物的控制與檢驗(yàn) v GB/T19973.1 醫(yī)療器械的滅菌 微生物 法 第1 部分：產(chǎn)品上微生物總量的估計(jì) v GB/T19973.2 醫(yī)療器械滅菌 微生物法 

第2 部分：滅菌過程確認(rèn)中所進(jìn)行的無 菌試驗(yàn)器械標(biāo)識(shí) " 無菌 " 的通用要求 

v YY/T 0615.1 標(biāo)示 " 無菌 " 醫(yī)療器 械的要求 第1 部分：最終滅菌醫(yī)療 器械的要求 

v YY/T 0615.2 標(biāo)示 " 無菌 " 醫(yī)療器 械的要求第2 部分: 無菌加工醫(yī)療器 械的要求動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒的控制 v YY/T 0771.1 《 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1 部 分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 》 v YY/T 0771.2 《 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第2 部 分： 來源、收集與處置 的控制 》 v YY/T 0771.3 《 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第3 部 分：病毒和傳播性海綿狀腦病（TSE ） 因子 去除與滅活 的確認(rèn) 》 四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

11 ．手術(shù)衣

v YY/T 0506.1 （EN 13795-1 ：2002 ）病人、醫(yī) 護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1 部 分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求  大多數(shù)術(shù)后手術(shù)部位的感染都是在手術(shù)過程中引發(fā)的， 這是因?yàn)槲⑸�物此時(shí)有機(jī)會(huì)到達(dá)開放著的創(chuàng)面。微生 物源或來自外部（即來自醫(yī)務(wù)人員、無生命物體或其 他病人），或來自內(nèi)部（即來自病人）。在潔凈手術(shù) 中，手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員和病人的皮膚是最重要的微生物 源。在易感染手術(shù)（如矯形和血管內(nèi)植入物手術(shù)）， 皮膚中常見的微生物菌叢是手術(shù)部位的主要感染源。  感染途徑為接觸傳播或空氣傳播。后者情況下，彌散 的人體皮屑常常是傳染原的載體，本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的各 類屏障用于減少手術(shù)部位感染。 一個(gè)健康的人行走時(shí)，每分鐘會(huì)向空氣中 彌散出 5 000 個(gè)帶菌皮屑，這些微粒的大 小為5μm~60μm ，每個(gè)皮屑上估計(jì)平均攜 帶需氣菌和厭氣菌約5 個(gè)。這些在空氣中 傳播的微粒或直接沉降于創(chuàng)面，或先沉降 于器械上或其他與創(chuàng)面接觸的器具上，再 通過它們間接對(duì)創(chuàng)面造成污染。間隙大于 80μm 的織物如傳統(tǒng)的棉織品，基本不能阻 止皮屑的彌散。 潔凈服可用于降低帶菌皮屑從手術(shù)人員身 上向手術(shù)室空氣中彌散。 四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 

12 ．其他 v YY/T 0467 （ISO/TR 16142 ：1999 

三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
 第三十條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第三十一條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 采購：原料、組件部件技術(shù)要求 生產(chǎn)和服務(wù)所需信息： 圖紙（含零部件）、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則和檢驗(yàn)程序（檢驗(yàn)規(guī)則等） 產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)要求

第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 工藝文件+過程確認(rèn)報(bào)告   第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 評(píng)審策劃+評(píng)審記錄

清遠(yuǎn)第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 產(chǎn)品檢測(cè) 型式檢驗(yàn) 設(shè)計(jì)計(jì)算   第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 臨床評(píng)價(jià) 用戶評(píng)價(jià) 性能評(píng)價(jià)

3 、無菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
增加的內(nèi)容 如：將資源管理中，第七條和第八條人員要求，并入機(jī)構(gòu)與人員； 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。 分解為修訂版：廠房與設(shè)施7條（其中4條來自無菌細(xì)則），設(shè)備5條等硬件要求。         

供應(yīng)商的要求： 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。 第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。

第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 總局2015年第1號(hào)通告 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》。

質(zhì)量控制 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。(《條例》第二十四條） 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的 " 無菌 " 描述 v GB 8368—2005 《 一次性使用輸液器 》  8.2 無菌 
v 單元容器內(nèi)的輸液器和/ 或進(jìn)氣器件應(yīng)經(jīng)過一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程( 見參考文獻(xiàn)) 。  注:GB/T14233.2 規(guī)定了無菌試驗(yàn)方法, 但該方法不能用于證實(shí)滅菌批的滅菌效 
果( 另見NA.8) 。  NA 輸液器宜按GB18279 、GB18279 或GB18280 對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和進(jìn) 行常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活 概率小于10 -6 v GB 15811—2001 《 GB 15811—2001 《 一次性使無菌注射針 》  4.7.1 注射針應(yīng)無菌  5.7.2 無菌試驗(yàn) 
v 按GB/T14233.2 中小型配件或?qū)嶓w類器具試驗(yàn), 應(yīng)符合4.7.2 GB 動(dòng)作19802—2009 《 醫(yī)用一次性防護(hù)服要 求 》 v 4.12.1 防護(hù)服應(yīng)符合GB15979-2002 中微 生物指標(biāo)的要求，見表4 。 v 4.12.2 包裝上標(biāo)有 " 滅菌 " 或 " 無菌 " 字 
樣或圖示的防護(hù)服應(yīng)無菌。  5.12 微生物指標(biāo) v 5.12.1 按照GB15979-2002 中附錄B 規(guī)定 的方法對(duì)防護(hù)服樣品進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符 合4.12.1 的要求。 v 5.12.2 按GB14233.2-2005 第3 章規(guī)定的 方法進(jìn)無菌試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.12.2 的要 求。 v YY0329—2009 《 一次性使用去白細(xì)胞器 》  5.3.1 無菌 v 去白細(xì)胞濾器應(yīng)經(jīng)過一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程使 其無菌。  注1 ：適宜的滅菌方法見文獻(xiàn)  注2 ：GB/T14233 。2 規(guī)定了無菌試驗(yàn)方法， 該方法不宜用于出廠檢驗(yàn)。

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2024/12/26 7:27:21