醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。    第二十七條  醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。    第二十八條  國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。第四章  醫療器械的監督    第二十九條  縣級以上人民政府藥品監督管理部門設醫療器械監督員。醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照國務院藥品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。    第三十條  國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。    醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。    第三十一條  對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門可以予以查封、扣押。    第三十二條  對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責監督處理。    第三十三條  設區的市級以上地方人民政府藥品監督管理部門違反本條例規定實施的產品注冊，由國務院藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書，并予以公告。    第三十四條  醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。    醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。第五章  罰    則    第三十五條  違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。