第十八條  國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門制定。第三章  醫療器械生產、經營和使用的管理    第十九條  醫療器械生產企業應當符合下列條件：    (一)具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；    (二)具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；    (三)具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；    (四)具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。    第二十條  開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。    開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。    《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。    第二十一條  醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫療器械。    第二十二條  國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門制定。    第二十三條  醫療器械經營企業應當符合下列條件：    （一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；    （二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；    （三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。第二十四條  開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。    開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。    《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。    第二十五條  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理醫療器械生產企業、經營企業許可證申請之日起30個工作日內，作出是否發證的決定；不予發證的，應當書面說明理由。    第二十六條  醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。    醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。