（國藥監(jiān)械[2003]13號）     各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：    為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督，保障醫(yī)療器械的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，我局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局二○○三年一月十四日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）    一、為加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，制定本規(guī)定。    二、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理工作；省級藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理工作。    三、國家藥品監(jiān)督管理局負責《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》的制定、頒布和調(diào)整。省級藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管實際情況，補充確定本轄區(qū)重點監(jiān)管的產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。    四、針對重點監(jiān)管產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理局可以組織調(diào)度有關(guān)省級藥品監(jiān)督管理局的力量，進行跨省際的監(jiān)督檢查。    在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)問題，根據(jù)屬地監(jiān)管原則，由所在地藥品監(jiān)督管理局依法處理，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。    五、列入國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局將委派相關(guān)人員或委托省級藥品監(jiān)督管理局組織對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，對認為有問題的產(chǎn)品進行現(xiàn)場抽樣、送檢，由認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測，出具檢測報告。    六、省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫或建立檔案，其內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)企業(yè)名稱、許可證號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書批件、企業(yè)年度驗證記錄、產(chǎn)品監(jiān)督抽查記錄、企業(yè)監(jiān)督檢查記錄、質(zhì)量事故記錄、不良事件記錄、舉報及投訴記錄等情況。    各省級藥品監(jiān)督管局應(yīng)將重點監(jiān)管產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)情況填寫《重點監(jiān)管產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況報表》（附表一），按要求定期上報國家藥品監(jiān)督管理局備案。    七、各級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)相應(yīng)生產(chǎn)實施細則和相關(guān)規(guī)章、規(guī)范，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，及時有效地對生產(chǎn)企業(yè)實行監(jiān)督管理。    八、省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)編制本轄區(qū)每年的生產(chǎn)企業(yè)季度監(jiān)督檢查計劃，并將計劃逐級落實到市、縣級藥品監(jiān)督管理局。監(jiān)督檢查計劃應(yīng)當包括檢查對象、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、評價要求和完成監(jiān)督檢查工作的時限等。    九、省級藥品監(jiān)督管理局在下達季度監(jiān)督檢查計劃前，應(yīng)當將季度監(jiān)督檢查計劃報國家藥品監(jiān)督管理局備案并確定工作聯(lián)絡(luò)人。季度監(jiān)督檢查完成后在下季度的第一個月內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督季度報表》（附表二）上報國家藥品監(jiān)督管理局。