（國藥監(jiān)械[2003]13號(hào)）     各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：    為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督，保障醫(yī)療器械的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，我局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局二○○三年一月十四日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）    一、為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，制定本規(guī)定。    二、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理工作。    三、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》的制定、頒布和調(diào)整。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管實(shí)際情況，補(bǔ)充確定本轄區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。    四、針對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理局可以組織調(diào)度有關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的力量，進(jìn)行跨省際的監(jiān)督檢查。    在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)問題，根據(jù)屬地監(jiān)管原則，由所在地藥品監(jiān)督管理局依法處理，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。    五、列入國家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局將委派相關(guān)人員或委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)認(rèn)為有問題的產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣、送檢，由認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，出具檢測(cè)報(bào)告。    六、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫或建立檔案，其內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)企業(yè)名稱、許可證號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書批件、企業(yè)年度驗(yàn)證記錄、產(chǎn)品監(jiān)督抽查記錄、企業(yè)監(jiān)督檢查記錄、質(zhì)量事故記錄、不良事件記錄、舉報(bào)及投訴記錄等情況。    各省級(jí)藥品監(jiān)督管局應(yīng)將重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)情況填寫《重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況報(bào)表》（附表一），按要求定期上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。    七、各級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和相關(guān)規(guī)章、規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，及時(shí)有效地對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行監(jiān)督管理。    八、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)編制本轄區(qū)每年的生產(chǎn)企業(yè)季度監(jiān)督檢查計(jì)劃，并將計(jì)劃逐級(jí)落實(shí)到市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局。監(jiān)督檢查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括檢查對(duì)象、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、評(píng)價(jià)要求和完成監(jiān)督檢查工作的時(shí)限等。    九、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在下達(dá)季度監(jiān)督檢查計(jì)劃前，應(yīng)當(dāng)將季度監(jiān)督檢查計(jì)劃報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案并確定工作聯(lián)絡(luò)人。季度監(jiān)督檢查完成后在下季度的第一個(gè)月內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督季度報(bào)表》（附表二）上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。