（國藥監械[2003]13號）     各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：    為加強醫療器械生產企業日常監督，保障醫療器械的安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產企業監督管理辦法》，我局制定了《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定（試行）》，現印發給你們，自發布之日起施行。國家藥品監督管理局二○○三年一月十四日醫療器械生產企業日常監督調度管理規定（試行）    一、為加強對醫療器械生產企業日常監督管理，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產企業監督管理辦法》，制定本規定。    二、國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產企業日常監督調度管理工作；省級藥品監督管理局負責本轄區內醫療器械生產企業日常監督調度管理工作。    三、國家藥品監督管理局負責《國家重點監管醫療器械目錄》的制定、頒布和調整。省級藥品監督管理局可以根據本轄區內醫療器械的監管實際情況，補充確定本轄區重點監管的產品和生產企業，并報國家藥品監督管理局備案。    四、針對重點監管產品和生產企業，國家藥品監督管理局可以組織調度有關省級藥品監督管理局的力量，進行跨省際的監督檢查。    在監督檢查中發現的違規問題，根據屬地監管原則，由所在地藥品監督管理局依法處理，并報國家藥品監督管理局備案。    五、列入國家重點監管的產品，國家藥品監督管理局將委派相關人員或委托省級藥品監督管理局組織對企業進行現場檢查，對認為有問題的產品進行現場抽樣、送檢，由認可的醫療器械檢測機構檢測，出具檢測報告。    六、省級藥品監督管理局應建立本轄區醫療器械生產企業監督管理數據庫或建立檔案，其內容應包括：生產企業名稱、許可證號、產品名稱、注冊證號、注冊產品標準、產品說明書批件、企業年度驗證記錄、產品監督抽查記錄、企業監督檢查記錄、質量事故記錄、不良事件記錄、舉報及投訴記錄等情況。    各省級藥品監督管局應將重點監管產品的生產企業情況填寫《重點監管產品醫療器械生產企業情況報表》（附表一），按要求定期上報國家藥品監督管理局備案。    七、各級藥品監督管理局應根據相應生產實施細則和相關規章、規范，對醫療器械生產企業進行現場監督檢查，及時有效地對生產企業實行監督管理。    八、省級藥品監督管理局應編制本轄區每年的生產企業季度監督檢查計劃，并將計劃逐級落實到市、縣級藥品監督管理局。監督檢查計劃應當包括檢查對象、檢查依據、檢查內容、評價要求和完成監督檢查工作的時限等。    九、省級藥品監督管理局在下達季度監督檢查計劃前，應當將季度監督檢查計劃報國家藥品監督管理局備案并確定工作聯絡人。季度監督檢查完成后在下季度的第一個月內，填寫《醫療器械生產企業日常監督季度報表》（附表二）上報國家藥品監督管理局。