《醫療器械分類規則》于2000年2月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。自2000年4月10日起施行。         局長：鄭筱萸                    二ＯＯＯ年四月五日　　              

醫療器械分類規則


第一條 為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。　　第二條 醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：　　（一）疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。　　（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。　　（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調節。　　（四）妊娠控制。　　其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。　　第三條 本規則用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。　　第四條 確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。　　醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》（見附件）進行。　　第五條 醫療器械分類判定的依據　　（一）醫療器械結構特征　　醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械。　　（二）醫療器械使用形式　　根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：　　 1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。　　 2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。　　（三）醫療器械使用狀態　　根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

1.接觸或進入人體器械　　(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。　　(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創傷或體內組織；血液循環系統或中樞神經系統。　　(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。　　2.非接觸人體器械　　對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。　　第六條  實施醫療器械分類的判定原則　　（一）實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。　　（二）醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。　　（三）與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。　　（四）作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。　　（五）控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。　　（六）如果一個醫療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。　　（七）監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。　　（八）國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。