日前，從深圳召開的全國醫(yī)療器械藥監(jiān)工作會議上傳出消息，醫(yī)療器械GMP(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證的時間表已經(jīng)確定，醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認(rèn)證工作今年開始試點(diǎn)，2006年將全面鋪開，爭取在三到四年的時間內(nèi)全部完成。屆時新開辦的企業(yè)都要通過認(rèn)證才能領(lǐng)到生產(chǎn)許可證。     GMP認(rèn)證分階段進(jìn)行     在這次會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權(quán)表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則，編制實(shí)施說明；今年上半年完成無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械兩個GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業(yè)開展試點(diǎn)，爭取今年內(nèi)完成試點(diǎn)予以正式發(fā)布。     據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局的初步設(shè)想是：將GMP認(rèn)證分為3個階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認(rèn)證，認(rèn)證期限在1~2年后；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認(rèn)證；一般品種在第三階段，在3~4年內(nèi)完成認(rèn)證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認(rèn)證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以用《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理?xiàng)l例》監(jiān)管。另外，初步計劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認(rèn)證。     其實(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人早在2004年上半年接受媒體采訪時就已經(jīng)排出了醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的日程表。根據(jù)其闡述，我國醫(yī)療器械GMP認(rèn)證工作將具體劃分為六個階段：     第一階段：2004年3~5月，國家食品藥品監(jiān)督管理局將對國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械GMP的法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研，提出“醫(yī)療器械GMP總則”的初稿。6月起草小組進(jìn)一步調(diào)研和論證“醫(yī)療器械GMP總則”初稿；7~8月征求對初稿的意見；9~10月，修改“醫(yī)療器械GMP總則”并制定無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的分類實(shí)施指南及檢查員工作指南初稿；10月，選擇生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)；11月，對“醫(yī)療器械GMP總則”和分類“實(shí)施指南”初稿進(jìn)行討論和征求意見。2004年完成乳房填充劑、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用防護(hù)口罩的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。     第二階段：2005年l~2月，總結(jié)試點(diǎn)產(chǎn)品企業(yè)情況，修改完善“醫(yī)療器械GMP總則”和“實(shí)施指南”。2005年3月前發(fā)布“醫(yī)療器械GMP總則”和兩個分類“實(shí)施指南”。2005年6月，完成起草有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷器械的分類“實(shí)施指南”及檢察員工作指南初稿工作；2005年7~9月，征求管理相對人對4類產(chǎn)品分類“實(shí)施指南”初稿的意見；2005年10~12月，再次修改，報批發(fā)布并繼續(xù)制定部分重點(diǎn)產(chǎn)品的“生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則”，陸續(xù)發(fā)布實(shí)施。