現有資料表明，目前我國醫療企業已經超過1萬家，但突出的問題是產業規模相對比較小，產業技術也比較落后。根據統計，國內醫療器械行業銷售收入排名前10位的企業中，外資、合資企業就有7家；前50名企業中，合資、外資企業的銷售收入和利潤總額都在50%以上，外資和合資企業已經成為國內醫療器械市場的主力軍。     而正是這種過小的企業規模和過低的技術水平，使GMP認證對大多數醫療器械企業來說，極有可能成為一道不可逾越的門檻。資料能夠說明一切。根據北京市食品藥品監督管理局副局長盧愛麗女士介紹，截止到2003年年底，北京市醫療器械生產企業有830多家，但通過ISO9000產品認證的企業只占10%。而現在將要實行的GMP認證參考的是比ISO9000更嚴格、且專門適應醫療器械的ISO13485認證體系。毫無疑問，這對醫療器械企業提出了更為苛刻的要求。     可能的出路     對于眾多醫療器械企業來說，當前關注的焦點自然是如何應對馬上就要面臨的GMP認證。但作為媒體而言，在關注GMP認證本身的同時，我們還極為關注GMP認證之后的企業�？梢宰鳛榍败囍�鑒的是已經進行的藥品的GMP認證。     在藥品GMP認證完成之后，北京康派特醫藥經濟技術研究中心有一項統計能夠說明GMP認證對藥品企業帶來的巨大影響。根據其統計，通過ＧＭＰ認證的企業中，約６５％的生產線面臨開工不足；約５０％以上的企業老板在為新品種四處奔波；約６０％的中小企業在不同程度承受著新品研發、銀行還貸、營銷渠道建設、資金缺乏的巨大壓力。這種影響之下，由于企業迫切需要在最短的時間內見到效益，就會拿一些“短、平、快”的技術含量低的項目以解燃眉之急，想方設法仿制他們認為市場前景不錯的產品，造成在同一地區同時有多家企業上馬相同劑型的車間，產品同質化，共同催生了“家門口競爭”的怪現象。     這是典型的GMP認證后遺癥。這種后遺癥后來被總結為四項：一是產能擴大過剩情況加��；二是開工不足成本大幅提高；三是新產品和資金嚴重缺乏；四是藥品高價優勢消失。     當然，相對于已經進行的藥品GMP認證來說，劉華認為，醫療器械行業的優勢在于，已經有藥品GMP認證的前車之鑒，企業可以未雨綢繆，充分做好準備。然而正如上面所分析的那樣，醫療器械行業的GMP認證要比藥品GMP認證更為復雜和困難，因此，相信藥品GMP認證所產生的各種后遺癥還會在醫療企業行業有不同程度的顯現，甚至不排除更為嚴重的情況。因此，藥品GMP認證前車之鑒的作用就體現的更為明顯。