第三階段：2006年1月1日起開始實施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的分類“實施指南”。新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在通過醫(yī)療器械GMP的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。同日起，按照“醫(yī)療器械GMP總則”和無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的分類“實施指南”要求及有關(guān)的“生產(chǎn)實施細(xì)則”，對生產(chǎn)下列品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查：一次性使用注、輸器具及其基本結(jié)構(gòu)相似或接觸血液的其他同類產(chǎn)品（一次性使用注射針、一次性使用注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器）；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物（外科植入物關(guān)節(jié)假體，金屬直型、異型接骨板，金屬接骨、矯形釘，金屬矯形用棒、髓內(nèi)針、骨針、脊柱內(nèi)固定器材）；透析和采輸血器具、體外循環(huán)血路；人工晶體、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。另外，填充材料、醫(yī)用縫合針線、醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)實施細(xì)則執(zhí)行的日期另行制定。     第四階段：2007年1月1日起，對生產(chǎn)其他一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按“分類實施指南”進(jìn)行監(jiān)督檢查。同時，對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)有源性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過醫(yī)療器械GMP檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。     第五階段：2008年1月1日起，對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)無源醫(yī)療器械和體外診斷器械產(chǎn)品的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過醫(yī)療器械GMP的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。     第六階段：2009年1月1日起，對所有生產(chǎn)有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械和體外診斷器械的生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行醫(yī)療器械GMP檢查。預(yù)計在2009年12月31日前，完成對所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的GMP檢查。     企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)     因此，此次深圳全國醫(yī)療器械藥監(jiān)工作會議，國家食品藥品監(jiān)督管理局只是對之前的醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的日程表進(jìn)行再次重申和修訂，是國家食品藥品監(jiān)督管理局實施醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的正式開始的一個明確信號。     可以明確的是，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證將比藥品認(rèn)證更為復(fù)雜和困難。對此，廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長劉華在接受記者采訪中給予了明確的解釋。在他看來，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的困難主要在于醫(yī)療器械品種多、規(guī)格多，有高科技產(chǎn)品，也有常規(guī)的產(chǎn)品，所以相應(yīng)的認(rèn)證規(guī)則也很多。另外就是投入，企業(yè)要通過認(rèn)證，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢測手段、質(zhì)量保證體系等都要按照認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)來做，需要投入不少的資金，這對一些企業(yè)是個考驗。還有就是人力資源上的困難，企業(yè)要通過認(rèn)證必須配備一批高水平的醫(yī)療器械方面的專業(yè)人員，而很多企業(yè)欠缺的就是這方面的專業(yè)人員。