國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）與美國商務部將于下周在廣州共同舉辦中美醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）培訓班。這意味著我國的醫(yī)療器械GMP認證已經(jīng)按照敲定的時間表逐步推進，而行業(yè)重新洗牌也不可避免。 　　據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關人士透露，2004年SFDA已經(jīng)開始討論和制定醫(yī)療器械GMP認證的方案，今年將開始組建和培訓醫(yī)療器械GMP認證隊伍。目前SFDA有關醫(yī)療器械GMP方案細則的意見稿正在商討之中。 　　我國醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認證工作今年開始試點，2006年將全面鋪開，爭取在三到四年的時間內(nèi)全部完成。屆時新開辦的企業(yè)都要通過認證才能領到生產(chǎn)許可證。SFDA今年上半年已經(jīng)完成無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械兩個GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業(yè)開展試點，爭取今年內(nèi)完成試點予以正式發(fā)布。 　　按不同類別分為三個認證階段 　　記者了解到，SFDA的初步設想是：將GMP認證分為3個階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認證，認證期限在1~2年后；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認證；一般品種在第三階段，在3~4年內(nèi)完成認證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以用醫(yī)療器械生產(chǎn)管理條例監(jiān)