醫(yī)療器械產(chǎn)品CE-MDD指令驗(yàn)證準(zhǔn)備及流程




考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE標(biāo)志驗(yàn)證時(shí)，各類產(chǎn)品的要求不同。

驗(yàn)證流程及要求如下:

· 由客戶提出驗(yàn)證申請(qǐng)

· 協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械分類，及提供驗(yàn)證模式與相關(guān)信息

· 會(huì)與您確認(rèn)驗(yàn)證產(chǎn)品，并準(zhǔn)備報(bào)價(jià)數(shù)據(jù)給您

· 客戶確認(rèn)技術(shù)文件(Technical Construction File，TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。

· 客戶確認(rèn)并簽署報(bào)價(jià)單，完成初步簽約

· 進(jìn)行ISO 13485質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證

· 進(jìn)行技術(shù)文件審核

· 完成審核報(bào)告并推薦發(fā)證

· 核發(fā)證書(shū)

· 每年進(jìn)行定期復(fù)核