以下是ISO 13485:2003在各個章節(jié)的變化要點(diǎn)預(yù)覽。也可以給從未注冊過管理體系的公司一個清晰的概念以理解ISO 13485:2003質(zhì)量管理體系的要求。下面的表格給出標(biāo)準(zhǔn)各個章節(jié)的主題。左列為變化的要點(diǎn)，右列為相應(yīng)的詳細(xì)說明。


說明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的基礎(chǔ)。請?jiān)趫?zhí)行ISO 13485:2003前參照具體的標(biāo)準(zhǔn)條文。


章1----范圍


本章為規(guī)則導(dǎo)言，描述了標(biāo)準(zhǔn)涉及的場景和‘范圍’。


允許刪除


·  新標(biāo)準(zhǔn)允許在規(guī)則認(rèn)可的范圍內(nèi)刪除設(shè)計(jì)


·  所有的刪除需要被確認(rèn)并建立文件


·  標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別‘排除’和‘不適用’


章4----質(zhì)量管理體系


本章包括需要被納入質(zhì)量管理體系（QMS）的基本方法，架構(gòu)和關(guān)鍵因素。


過程方法


·  要求生產(chǎn)廠商建立一個確認(rèn)并管理過程的質(zhì)量管理體系


·  推薦圖表化的流程圖


規(guī)則要求


·  質(zhì)量體系必須確認(rèn)并符合內(nèi)部和外部（法規(guī)）的要求


·  質(zhì)量體系的焦點(diǎn)在于維持符合而不是改善


·  不再強(qiáng)調(diào)客戶滿意


·  更加強(qiáng)調(diào)理解和控制過程


·  結(jié)合過程和遵守審核


采購


·  制造廠商有責(zé)任控制采購的活動和過程


目標(biāo)


·  需在文件方針、質(zhì)量目標(biāo)和最高管理者的支持和承諾中明確強(qiáng)調(diào)


·  質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)的框架


·  所有的目標(biāo)必須為可測量的


文件


·  必需的文件包括質(zhì)量手冊，該手冊中應(yīng)記錄明確的質(zhì)量管理體系范圍和對刪除部分的理由，包括：  -文件化的程序及相關(guān)說明  -對過程間相互作用的詳細(xì)說明


·  所有要求的程序必須被執(zhí)行并持續(xù)


·  標(biāo)準(zhǔn)要求建立和保存設(shè)計(jì)文件


·  要求有階段性的過程評價(jià)


·  總體上說，本標(biāo)準(zhǔn)在需要與否的規(guī)定上比已有標(biāo)準(zhǔn)較為明確






 


章5----管理職責(zé)


本章概述了角色管理必須在一個有效的質(zhì)量管理體系中體現(xiàn)


最高管理者


·  重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了最高管理者對質(zhì)量管理體系的承諾


·  溝通符合法律法規(guī)要求重要性的職責(zé)


·  必須建立質(zhì)量方針和目標(biāo),確保支持質(zhì)量管理體系所需的資源,進(jìn)行管理評審


·  建議由認(rèn)證方評審


·  確保企業(yè)明確并符合法規(guī)（和客戶）的要求


持續(xù)改善/客戶滿意


·  本要求已經(jīng)被刪除，不包含在ISO 13485:2003中


目標(biāo)


·  重點(diǎn)在于質(zhì)量策劃和建立質(zhì)量目標(biāo)


·  不應(yīng)建立過多的質(zhì)量目標(biāo)


·  質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)有效分解傳達(dá)給員工


·  質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可達(dá)到并可測量的


·  質(zhì)量目標(biāo)須有最高管理者的支持


質(zhì)量策劃


·  必須涵蓋：   -生產(chǎn)策劃，包括顧客需求  -設(shè)計(jì)策劃  -產(chǎn)品策劃和  -管理和執(zhí)行策劃


·  審核員將尋求為維持質(zhì)量管理體系的完整性相應(yīng)改變計(jì)劃的明確證據(jù)