·  明確審核員不能審核其自己的工作


·  需要明確職責


·  對計劃，執行，報告和記錄審核規定要求


糾正和糾正措施


·  要求在計劃目標沒有達成時實行糾正和糾正措施


·  不要和預防措施相混淆


監控和測量過程


·  第7條款的輸出



 


·  必須確認產品實現過程并定義需被測量的方法


·  測量需和質量方針和質量目標保持一致


監控和測量產品


·  在計劃安排（如測試和要求的一致性）完全實施后方可輸出產品


·  加入了對植入器械的特殊要求


對不合格品的控制


·  修正的產品需依照再確認程序以證實符合要求


改善


·  包括所有保持QMS持續符合性和有效性的措施


 


·  必須具備以下程序：   -建議通知   -客戶抱怨記錄


·  對由于制造廠商外部活動而引起的抱怨（如采購活動）需要進行調查


糾正措施要求


·  重點強調了解決問題的根源，采取適當的糾正措施以防止其再發生


·  必須對問題進行調查確認哪里出了問題并暫停相應的流程


預防措施


·  在不符合項出現之前分析數據和確認趨勢


·  要求建立一個‘健康和安全’預防方法，反對聽任問題出現