職責、權限和溝通


·  需明確界定、文件化并傳達職責和權限


·  無論何時均明確獨立性和權限


·  標準強調需任命售后服務和事故評價、報告的責任人


·  需指定管理代表


·  過程的內部溝通和改善機會必須是有效的


管理評審


·  要求明確輸入以下內容：   -改善的變革和建議  -過程執行信息  -新頒布/修改的法規要求


·  要求明確輸出改進措施、資源和依要求執行的證據


章6----資源管理


本章闡述了一個有效的質量管理體系所需的基本資源及其控制


可獲資源


·  制造廠商必須提供一個有效質量管理體系運行所需的足夠資源使其有能力滿足客戶和法規的要求


人力資源


·  在評價一個員工是否有能力完成他的工作時更多的考慮其能力而不是他從事工作的時間。


·  去除對資質和經驗的依賴


基礎設施和工作環境


·  要求提供相應的足夠的基礎設施


·  管理工作環境，確保其對產品質量沒有副面影響






 



 


章7----產品實現


本章是該標準的核心，概述了所有要素，控制并達成要求以確保產品或服務的完成和有效輸出


風險管理


·  重點強調了文件化的風險管理


·  參照ISO14971-國際風險管理標準


客戶和法規要求


·  關于何時、如何收集提供較為詳盡的說明


·  需要主動的客戶溝通


 



 


設計和開發


·  新增了在設計輸出形成最終產品說明前，檢驗產品生產的符合性及考慮采購過程的要求


·  將產品預期用途的安全性加入到設計開發的輸入中


·  現要求在設計完成或生產執行前依法規要求完成確認和臨床評估


·  在設計評審時，需明確糾正措施和相應的跟進措施。


采購


·  新標準除了要求確認供應商的資質外還需再評估供應商


產品和服務輸出


·  必須確認消毒過程并保持記錄


·  包括對滅菌器械在保持滅菌過程參數記錄時的特殊要求。每一個滅菌批需記錄相應滅菌器械的滅菌記錄。


 



 


過程確認


·  新標準進一步明確過程確認且與美國FDA的質量體系法規要求相一致


產品鑒定


·  產品鑒定貫穿產品實現全過程


·  回收的產品必須被確認且和合格產品相區別


保持符合


·  在內部進程和輸出至預期目的地的過程中保存產品符合性的文件程序或文件工作架構


操作和測量儀器的控制


·  在已有標準中優化建立的操作流程


機密健康信息


·  機密健康信息應被視作客戶財產并得到妥善保存






 


章8----測量，分析和改善


這里提出了關于確保延續性，改進和可追溯性的要求


監控和測量


·  對組織是否符合客戶要求的相關監控信息提出了新的要求


·  突出售后市場監控


內部審核


·  需要指明標準、范圍、頻次和方法