應制定不合格品控制程序文件。
5）      處置不合格品的途徑有三種（見8.3）。
6）      注意下列術語的概念：糾正；返工；返修；降級；讓步。
7）      不合格品被糾正后應再次驗證。
8）      應保持記錄。
9）      交付或使用后的不合格品，應針對產生的影響采取相應措施。
 
 8.3  不合格品控制----審核思路
(1)      組織是否制定了不合格品控制程序?
(2)      此程序中是否規定了如何識別\判定不合格品以及處置不合格品的職責和權限?
(3)      是否按程序要求對不合格品進行了識別和評價?
(4)      對不合格品是否進行了處置?
(5)      處置后的不合格品是否進行不合格品的重新檢定?
(6)      是否提供了不合格品識別\判定\處置及其重新檢定的相關記錄?
(7)      對于交付或使用后發現的不合格品是否采取了適宜的措施進行處置?
  8.4  數據分析
組織應確定\收集和分析適當的數據,以證實質量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性.這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據.
數據分析應提供以下有關方面的信息:
1)  顧客滿意(見8.2.1).
2)  與產品要求的符合性(見7.2.1).
3)  過程和產品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會.
4)  供方.
 8.4 數據分析----理解要點
1)  數據分析的目的或作用是:證實質量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性.
2)  組織應確定\收集\分析適當的數據,包括來自監視和測量的結果.
3)  數據分析應提供四個方面的信息(見8.4).
 8.4 數據分析----審核思路
(1)         組織是否確定了收集和分析哪些數據和信息?
(2)         是否按確定的要求進行了數據和信息的收集和分析?
(3)         數據和信息是否包括了標準要求的四個方面的內容?
(4)         是否提供了信息和數據分析的有關證據?
(5)         分析是否為改進質量管理體系提供了依據?
 8.5改進
 8.5.1持續改進
 8.5.2糾正措施
 8.5.3預防措施
 
 8.5 改進
 8.5.1 持續改進
組織應利用質量方針\質量目標\審核結果\數據分析\糾正和預防措施以及管理評審,持續改進質量管理體系的有效性.
 8.5.1 持續改進----理解要點
1)  持續改進的定義:增強滿足要求的能力的循環活動.
2)  由于顧客的要求在不斷的變化,所以需要持續改進.
3)  應利用與質量管理體系的實施有關的數據和信息(見8.5.1),持續改進質量管理體系的有效性.
4)