藥品生產企業GMP檢查提綱
1.查范圍、方法和依據  
 1.1 檢查員檢查前首先要熟悉了解本廠或被檢廠提供的主要產品生產工藝管理，質量狀況以及跟GMP偏離的歷史等書面資料，然后進行工作。  1.2 檢查范圍包括管理制度、人員結構和素質、設備運轉狀況、倉儲條件、質量監控、留樣測試、工藝依據、原始記錄及匯總臺帳、計量標準、工業衛生、用戶來信等。  1.3 重點復查歷史上發生的主要問題、整改方案和落實情況。 1.4 分段現場檢查倉儲管理、生產過程管理和質量管理。 1.5 檢查程序一般可分為兩步，先作一般性連接和巡視，再對被檢產品進行深入檢查，檢查路線可按產品從原料至成品生產全過程逐一檢查，也可中間穿插，但檢查路線不事先通知不要外泄，檢查結束后檢查員需留有工作時間當場作出書面表述檢查結論，并報主管部門存檔。    1.6 為提高檢查效率，檢察員平時應抓緊業務訓練，每天巡視前應事先列好檢查提綱。  1.7 依據國家藥品監督管理局頒發的1998年版"藥品生產質量管理規范"檢查實施情況，為檢查方便，具體擬列本提剛，供各廠自檢參考。     2.倉庫管理檢查提綱    2.1 檢查提要   2.1.1 檢查倉庫條件(諸如飛禽、老鼠、蟲害、溫差程度、干濕程度、安全措施等)對原材料、成品質量的影響。  2.1.2 檢查倉庫分布平面布局合理性，劃分標志是否明顯。 2.1.3 檢查進倉、貯藏、發放工作程序對原輔料、成品質量、數量的保證程度。    2.1.4 核對被檢產品生產所用的全部原輔料、包裝材料的各種原始憑證、臺帳的齊全合理和數據完整準確程度。   2.1.5 倉貯管理各項制度、規程和規格標準的成文資料應完整，并嚴格執行。 2.1.6 倉貯清潔衛生狀況。  2.1.7 被檢產品的成品貯庫的貯藏條件對其質量的保證程度。 2.1.8核對被檢產品的成品生產數量與銷售記錄是否一致。 2.2 檢查細則     2.2.1 各種制度及責任制應印刷成文，裝訂成冊，主管負責人簽章生效。   2.2.2 愿材料規格標準、倉貯規程應印刷成文，裝訂成冊，經廠長和總工程師簽章認可并注明生效日期，修改項目均需蓋校證章。 2.2.3 所有原輔料均須按規定請驗，包括試劑。  2.2.4 固體原輔料須過磅，液體原輔料過磅或計量，包裝材料計件或計數、有記錄，計量器具定期效驗，有校驗卡及記錄。       計量記錄內容包括：品名規格、編號批號、來源、數量、件數、進倉日期、單件數量、計量人、日期、抽查人、抽查日期。   2.2.5 收貨   2.2.5.1 原輔料進廠后按"原輔料代號 年 月 進倉順序號"的原則編制批號。