藥品生產企業GMP檢查提綱
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2.2.5.2 進倉原輔料編制批號后,進入臺帳。 內容:進貨日期、原輔料名稱、來源、數量、批號、結論、驗收人、抽樣人簽章。 2.2.5.3 堆放區域有明顯標志,標明待驗、合格、不合格、堆放整齊、有墊板、有空檔,不得有散包、無標簽以及霉爛等現象。 2.2.5.4 入臺帳后,建立貨位卡。 貨位卡內容:日期、名稱、產地、批號、數量、去向、收料人、發料人,質量人員隨時核對,并有核對記錄。 2.2.6.請驗 2.2.6.1 有正式請驗單據。 內容包括:編號、原輔料名稱、批號、數量、來源、請驗目的、樣品數量、件數、請驗日期、希望報告日期、化驗完畢日期、質監經手人,抽樣編號,請驗部門、請驗者。 2.2.6.2 抽樣須按下列原則進行: 2.2.6.2.1 專人抽樣,使用專用抽樣工具。 2.2.6.2.2 抽樣數量按n≤300件n^2/1+1件和n>300按 的原則抽取。 2.2.6.2.3 被檢件須貼有取樣證,注明名稱、批號抽樣者和抽樣日期。 2.2.6.3 化驗報告分數按需求規定由質監統一出具,同時按件發給合格證或不合格證交付倉庫管理人員按件貼好。 2.2.7 發料 2.2.7.1 發料必須有化驗報告單,每件數均貼有合格證。 2.2.7.2 憑要料單發料、憑證由專人存檔保存,要料單內容有:車間、崗位、要料日期。 編號、名稱、批號、單位、數量、崗位、發料人、收料人、倉庫管理員簽章、車間材料員簽章。 2.2.7.3 發料按先進先出原則。 2.2.7.4 散包、變質和數量短缺不得發到車間。 2.2.7.5 不合格原材料不得進入車間,特殊情況下,須辦理完備的降格審批手續,經總工程師批準后方可發放。 2.2.7.6 主要原材料定點采購,供應點變更,應經試驗后確定是否采購,應有成文規定。 2.2.8 成品交庫與銷售。 2.2.8.1 成品憑交庫和化驗合格報告單入庫,交庫單應包括下列內容:產品名稱及規格、批號、編號、生產車間名稱、計數單位、數量、交庫人、驗收人、車間負責人、倉庫負責人、備注。 2.2.8.2 成品劃分堆放,明顯標明待驗區、合格區、不合格區、庫房保持干燥、整齊,四周有間隔,包裝不符合規定要拒絕入庫。 2.2.8.3 需低溫保藏的產品必須放入冷庫保藏,保持相對干燥,不得潮濕。 2.2.8.4 有銷售記錄,并應與庫存保持一致,產品退貨另行存放,有明顯標志及處理意見記錄。 2.2.9 包裝材料與標簽管理 2.2.9.1 有包裝材料規格及驗收規定。