自國家實(shí)施GMP認(rèn)證以來，特別是GMP提速到2004年6月30日之前完成，我國制藥企業(yè)的GMP工作有了實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展，但對通過第三方認(rèn)證加盟ISO 9000族，卻未能引起制藥企業(yè)的普遍重視和推行。    我國加人WTO后，對外貿(mào)易將有一個(gè)較大的發(fā)展，同時(shí)我國藥業(yè)也將無法回避貿(mào)易技術(shù)壁壘的阻擊。如何運(yùn)用國際貿(mào)易/貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議(WTO/TBT)的規(guī)定，打好ISO這張牌，使其在國際貿(mào)易中發(fā)揮作用，已成為我國藥業(yè)所面臨的一個(gè)新課題。產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的根本，而產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度是商品經(jīng)濟(jì)發(fā)展的產(chǎn)物。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷深人發(fā)展和日益國際化，逐漸產(chǎn)生了第一方(供應(yīng)商)和第二方(采購商)之外的第三方中介認(rèn)證機(jī)構(gòu)，通過這種認(rèn)證方式得到的認(rèn)證結(jié)果獨(dú)立、公正、權(quán)威，現(xiàn)已成為各國對產(chǎn)品及企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)和監(jiān)督的通行做法。目前我國大多數(shù)企業(yè)還未充分認(rèn)識到第三方認(rèn)證在國際貿(mào)易中舉足輕重的作用。在當(dāng)前符合ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)已成為在國際貿(mào)易中需方對賣方一種最低的要求，如果企業(yè)不具有ISO9001)系列認(rèn)證證書，則相當(dāng)于沒有國際市場的通行證。目前，我國已有四萬多家企業(yè)獲得了國際間相互認(rèn)證的ISO9000系列認(rèn)證證書，但在制藥行業(yè)卻因?yàn)榇嬖谕ㄟ^了GMP就不必再去實(shí)施ISO9000的認(rèn)識誤區(qū)，在我國7000家左右制藥企業(yè)中，到目前為止，獲得ISO9000系列認(rèn)證的企業(yè)只有20多家，與其它行業(yè)相比落后了一大截。    不少人認(rèn)為，取得了GMP認(rèn)證就是與國際接上軌了，但是卻未能清楚地看到，這個(gè)接軌的前提必須是軌的寬度一致才能接通，假若標(biāo)準(zhǔn)不一，有寬有窄，就很難連接起來。目前，國際上GMP標(biāo)準(zhǔn)幾乎是一國一個(gè)樣，中、美不同，中、日不同，你搞你的，我搞我的，各國之間互不承認(rèn)，很難談得上實(shí)際意義上的接軌。只有ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)才能夠講得上與國際接軌，因?yàn)榈侥壳埃�只有它是各國各行業(yè)之間通行的。    ISO與GMP是兩個(gè)不同的管理性標(biāo)準(zhǔn)，以下就制藥企業(yè)實(shí)施ISO與GMP進(jìn)行比較：

一、ISO 9000與GMP    ISO9000是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1987年發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的系列標(biāo)準(zhǔn)。問世以來已得到世界上近百個(gè)國家和地區(qū)的普遍采用，從而成為國際上的供方質(zhì)量保證體系和實(shí)施質(zhì)量體系的統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的頒布將各國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的原則和方法進(jìn)行了統(tǒng)一，使全球的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證走向規(guī)范化和統(tǒng)一化。GMP是世界衛(wèi)生組織(WHO)對藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)和準(zhǔn)則；對藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量管理以及三廢等環(huán)境保護(hù)問題有明確的規(guī)范。兩者對質(zhì)量管理和質(zhì)量保證都有嚴(yán)格的規(guī)定，但相比之下，在一些方面ISO9000與GMP相比更進(jìn)了一步，如：