ISO14000與GMP在制藥環(huán)境、空氣凈化、工藝用水系統(tǒng)及三廢處理等方面的目標(biāo)是相同的，但在某些方面也存在不同之處(見表)：比較項(xiàng)目ISO14000GMP性質(zhì)為推薦型技術(shù)指標(biāo)只有法律法規(guī)條例性對象確保制藥環(huán)境及保護(hù)符合標(biāo)準(zhǔn)確保人們的用藥安全有效手段企業(yè)資源申請認(rèn)證由政府監(jiān)督發(fā)証作用是環(huán)境管理的總體管理體制和能力的制度保證藥品安全性并防止交叉污染    為了保持競爭力，制藥企業(yè)不僅需要通過GMP認(rèn)證，而且也應(yīng)將實(shí)施ISO 14000的認(rèn)證擺到與實(shí)施GMP認(rèn)證的同樣位置加以重視。通過ISO 14000認(rèn)證對企業(yè)的好處有：    1.可使企業(yè)獲得進(jìn)人國際市場的"綠色通行證"，使企業(yè)在國際貿(mào)易中占據(jù)有利的地位。    2.可增加企業(yè)獲得政府更多的優(yōu)惠政策和優(yōu)惠貸款的機(jī)會(huì)。    3.可有效地提高企業(yè)的社會(huì)形象和增加知名度，增加企業(yè)在市場的競爭能力。    4.促進(jìn)企業(yè)自覺地遵守有關(guān)環(huán)境法律法規(guī)，促使企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中考慮對環(huán)境的影響，減少由于污染問題或違反有關(guān)法律法規(guī)所造成的風(fēng)險(xiǎn)。    5.促使企業(yè)不斷提高自身的管理水平，增強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和員工的環(huán)境管理意識(shí)，在減少污染、節(jié)能降耗、再生利用廢棄物、降低生產(chǎn)經(jīng)營成本等方面取得更好的社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效益。

三、科學(xué)地將ISO與GMP相結(jié)合，提高企業(yè)競爭力    通過GMP認(rèn)證對制藥企業(yè)來講是必不可少的工作，但這并不等于企業(yè)的質(zhì)量管理工作就已經(jīng)搞得差不多了。GMP僅是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的國際規(guī)范，所謂規(guī)范就是國際的一般水平。另外，GMP現(xiàn)階段對制藥企業(yè)提高質(zhì)量有一定的促進(jìn)作用，但也逐步暴露出不足之處，如：   1.重"硬件"輕"軟件"。GMP的條款中對硬件的要求甚高和過嚴(yán)，但對軟件特別是文件的控制等的要求就不夠嚴(yán)格，致使目前許多企業(yè)在廠房、設(shè)備等硬件上肯投入大量資金和人力，而對軟件的投人就不那么重視，造成硬件質(zhì)量成本過高，而質(zhì)量效益卻不明顯的狀況。事實(shí)上，目前大多的質(zhì)量問題都是因軟件沒有配套跟上而造成的。因此，我們一方面應(yīng)不放松"硬件"建設(shè)，另一方面更要重視"軟件"建設(shè)，克服重生產(chǎn)管理、輕質(zhì)量控制，重生產(chǎn)驗(yàn)證、輕檢驗(yàn)規(guī)范的問題。使生產(chǎn)企業(yè)真正做到機(jī)構(gòu)健全、職能明確、職責(zé)分明，名符其實(shí)達(dá)到GMP認(rèn)證水平。    2.忽視以顧客為中心。目前，醫(yī)藥市場已呈現(xiàn)買方化、多級化、國際化，國內(nèi)已形成的買方市場的壓力繼續(xù)加大，需求制約型己取代了過去的資源制約型。美國一位經(jīng)濟(jì)學(xué)家曾經(jīng)講過："企業(yè)第一位不是創(chuàng)造利潤，而是創(chuàng)造顧客。"要?jiǎng)?chuàng)造顧客，創(chuàng)造市場，就必須實(shí)施有效的質(zhì)量管理，就是要以顧客為中心。我們的質(zhì)量含義不要只停留在行業(yè)規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上，更應(yīng)重視市場經(jīng)濟(jì)下顧客對產(chǎn)品的更多方面的需求。產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，不僅要看它是否達(dá)到國家或行業(yè)的規(guī)定，更重要的是看它能否滿足用戶的需要或滿足需要的程度。