3.GMP對藥品生產中造成污染的環境方面有一定的要求，但對于如何建立一個持續不斷改進的環境管理體系就沒有更多更遠的考慮。ISO14000的環境管理旨在持續改善企業的整體環境行為，已成世界經濟界一股潮流，我們應引起高度重視。    4.GMP僅局限于在產品形成過程中的質量管理，往往偏重于單純符合標準的狹義質量，而忽略了貫穿于產品開發、設計、工藝流程、采購、倉儲、檢驗、銷售、售后服務等階段中可能出現質量問題的所有環節，因此在實施GMP的同時結合貫標，將質量控制的重心放在產品開發、設計階段，確保用戶的需求準確傳遞、正確轉換和確保制訂的質量控制計劃的全面性、有效性和可行性，隨后的生產輔助、制造、銷售服務等階段按照已形成規范的質量控制計劃去執行。在采購過程當中加強對分承包方的評價，合理選定供應廠家，明確采購文件對產品的要求，加強對企業生產過程的控制，嚴格前后工序的生產平衡銜接，及時、正確反饋用戶對產品不斷變化的要求。另外，不管其內部采取哪一種管理模式，從決策者到全體員工都應真正認識到產品質量即生存之本，從而自覺將社會責任意識、企業生存意識、員工崗位風險意識等貫通于企業的每一個工作程序之中。必須明確各類人員、各項工作、崗位與工作環節的質量職責，盡可能按ISO9001標準的要求制定相應的、切實可行的、有效的工作程序、工作制度及考核辦法，并嚴格按照執行。要經常對質量體系與市場環境的適應性作出正確的判斷，做到質量保證科學化、質量體系文件化、質量控制程序化、質量檢驗標準化、質量否決強制化、質量監督群眾化，這樣才能保證企業的整體經營質量，使企業的目標在各個層次、各個環節得到實現。


四、結語    入世后，觀念的轉變尤為重要，ISO系列標準可使企業與國際接軌，提高競爭力。ISO9000標準不但為企業內部建立起有效的質量體系，并對產品質量形成的各個階段提供指導和監督，從而使企業的產品質量得到穩步提高。目前，許多制藥企業還未充分認識到貫標的意義，其實企業如已通過了GMP認證，貫標工作不過是把已有的制度擴大及完善，通過ISO9000質量體系的建立以鞏固GMP工作的成效。企業如正在開展GMP認證，要正確認識ISO和GMP的關系，把貫標和GMP工作同步進行，并用ISO9001的管理思想、管理方法貫穿GMP，推動GMP的軟件管理，建立一整套的質量體系文件，并將兩者結合好，相互推進。    中國加人WTO后，藥品生產企業面臨著全球性的挑戰，一個不得不承認的現實是，第三方認證將極大地影響我國制藥企業的生存，尤其是在我國剛剛踏人WTO大門的今天，隨著全球經濟一體化，ISO逐步成為WTO的特殊技術，對消除貿易中的技術壁壘起到越來越主要的作用。ISO與GMP是兩種既有區別又有相互聯系的質量管理活動，但并不相互排斥。ISO不僅適用于其他行業，也適用于制藥行業。在制藥企業開展貫標工作時，可對現有的GMP作充實和完善，以提高GMP的水平，使之更加適應今天這個供大于求的買方市場，為企業的技術和管理水平的提高，夯實牢固的基礎。因此，企業應正確處理好ISO與GMP的關系，將其靈活地與企業的現實情況相結合，在推行GMP的同時，積極開展貫標活動，并將兩者科學地、緊密地結合起來，走一條富有制藥行業特色的質量管理新路。