最近，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)了修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，并將于2008年1月1日起施行。新的標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，在認(rèn)證條款上也更加具體化，大幅提高了GMP的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和門檻。新修訂的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)將改革藥品的GMP生產(chǎn)檢查方式，更好地適應(yīng)了當(dāng)前藥品監(jiān)管的形勢(shì)需要，有利于進(jìn)一步提高藥品GMP認(rèn)證質(zhì)量，也便于各地藥監(jiān)部門對(duì)通過認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)提高行業(yè)整體實(shí)力具有推動(dòng)作用。新的標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行《藥品GMP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行比較，檢查評(píng)定方法中有幾處較大的變化：　　新標(biāo)準(zhǔn)由原來的225條修改為259條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目由56條調(diào)整為92條，一般項(xiàng)目由169條調(diào)整為167條，主要增加了對(duì)企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，以確保藥品質(zhì)量。　　新標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷少于３條，就可以限期整改后通過認(rèn)證，但新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如有嚴(yán)重缺陷將不予通過認(rèn)證。為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中的弄虛作