在第19屆全國醫藥經濟信息發布會上，國家食品藥品監督管理局（SFDA）藥品安全監管司邊振甲司長在介紹SFDA新修訂印發的《藥品GMP認證檢查評定標準》（下稱《標準》）時表示，按照這部將于2008年1月1日起施行的新《標準》，藥品生產企業在GMP認證檢查中如有嚴重缺陷或一般缺陷，未經改正將不予通過認證。    　　新舊標準大不同 　　據邊振甲介紹，新《標準》由原來的225條修改為259條，其中關鍵項目（條款號前加“*”）由56條調整為92條，一般項目由169條調整為167條。藥品GMP認證檢查時，應根據申請認證的范圍確定相應的檢查項目，并進行全面檢查和評定。檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”。其中，關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。嚴重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認證；未發現嚴重缺陷，且一般缺陷≤20%的，能夠立即改正的，企業必須立即改正，不能立即改正的，必須提供缺陷整改的報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。 　　為有效制止藥品生產企業在GMP認證中的弄虛作假行為，新《標準》規定，在檢查過程中，發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。 　　在軟件管理上，新《標準》進一步提高和完善了人員、質量、生產、物料和文件管理的檢查項目。如增加了“主管生產和質量管理的企業負責人應對本規范的實施和產品質量負責”、“企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規培訓”、“從事藥品質量檢驗的人員應具有基礎理論知識和實際操作技能”等內容。 　　新《標準》更強調質量管理部門的獨立性，賦予質量管理部門對物料供應商選擇的質量否決權等更多職責，規定“質量管理部門應制定和執行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應具有調查報告”、“企業應根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定原料藥生產用物料的質量控制項目”、“物料應按批取樣檢驗”。 　　新《標準》強調與藥品注冊文件要求相匹配，要求原料藥和制劑必須按注冊批準的工藝生產，批生產記錄應反映生產的全過程；連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。 　　新《標準》還規定“檢查評定采用按申請認證的劑型或品種范圍分別進行評定的方式”。企業同時申請數個劑型或品種認證的：如果認證檢查發現的缺陷在各劑型或品種中均存在，應分別計算，不得僅列入某一劑型或產品；如果某一嚴重缺陷在企業所有認證范圍中都存在，則所有認證范圍均不能通過藥品GMP認證。同時申請多個劑型或品種認證的企業，如果不存在缺陷的劑型，可以有的通過藥品GMP認證，有的不通過藥品GMP認證。