1． 目的 建立一個(gè)膠囊生產(chǎn)全過(guò)程的操作規(guī)程。

　　2． 范圍 包括所有膠囊制劑均須按本SOP的規(guī)定進(jìn)行。

　　3． 責(zé)任 操作工、組長(zhǎng)、車(chē)間管理員、QA檢查員應(yīng)對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。

　　4． 程序 配料、裝囊（手工）、裝囊（裝囊機(jī)）、膠囊清理。

　　配料：

　�。�1） 配制室在使用前必須進(jìn)行清潔檢查，無(wú)任何上批生產(chǎn)遺留的痕跡發(fā)現(xiàn)，開(kāi)啟紫外燈照射30分鐘以上；

　�。�2） 配制工收到物料生，按規(guī)定換穿工作服、鞋、帽、口罩、將物料送入配制室，關(guān)閉紫外燈；

　　（3） 核對(duì)物料的品名、批號(hào)（流水號(hào)），逐一稱量，填寫(xiě)記錄，使用的工器具必須清潔；

　�。�4） 稱取的物料，均勻地堆入在盤(pán)中，厚度不超過(guò)5cm，檢查烘箱清潔后，按不同物料的溫度及烘干時(shí)間及開(kāi)始時(shí)間等。記錄實(shí)際溫度及烘干的起始時(shí)間，各物料烘干時(shí)間及溫度的規(guī)定如下：（略）；

　�。�5） 烘干后，將物料分別收集于塑料袋中，分別稱量并記錄；

　　（6） 按照處方規(guī)定，稱取干燥物重量配料，經(jīng)復(fù)核，均在記錄上簽字；

　　（7） 各物料可用同一搖擺式顆粒機(jī)過(guò)篩，過(guò)篩前后檢查核機(jī)的清潔、使用篩網(wǎng)的目數(shù)及是否破損、脫絲等；

　　（8） 過(guò)篩后的物料，用V型混和機(jī)，混和均勻，放入內(nèi)襯塑料的桶中，扎緊口，稱生，并記錄，在桶外標(biāo)明物料名稱、毛重、凈重及操作者和復(fù)核者姓名，存放于中間站。

　　參照片劑生產(chǎn)過(guò)程中可利用物料的再利用的規(guī)定，將上批的可利用物料應(yīng)在決混之前加入，記錄品名、批號(hào)、數(shù)量；

　�。�9） 由QA根據(jù)取樣和中間品控制SOP規(guī)定，取樣送QC分析，桶外貼上“待驗(yàn)”標(biāo)示，化驗(yàn)合格后由QA，改貼“合格”標(biāo)示后，可以裝囊；

　　(10) 多余原輔料，按規(guī)定退庫(kù)；

　　(11) 按清潔工具的清潔程序SOP的規(guī)定，清洗器工具，按清潔區(qū)域的清潔SOP規(guī)定，清潔配料室，由QA檢查以后，將清潔合格標(biāo)示牌掛在門(mén)口。

�。�1） 根據(jù)生產(chǎn)指令單領(lǐng)取空膠囊，領(lǐng)料要符合包裝指令單發(fā)布審核和領(lǐng)發(fā)料SOP規(guī)定：

　　（2） 裝囊工按照“配料”中的（1）、（2）、（3）要求進(jìn)入裝囊室工作；

　�。�3） 裝囊工將根據(jù)化驗(yàn)合格的混合料從中間站移至裝囊間。核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量及標(biāo)示，根據(jù)管理員混合料的主藥含量計(jì)算并下達(dá)裝量范圍的指令；

　　品 名 膠 囊 號(hào) 每囊裝量范圍（mg） 相應(yīng)標(biāo)示量（%） 藥政要求（%）

　　90-110

　�。�4） 將空囊逐個(gè)拆去頂帽，置其大部于裝囊板的每個(gè)孔格內(nèi)，裝滿一板后，稱取混合均勻的粉料（稱量=每粒應(yīng)裝量×每板總囊數(shù)），均勻地布施于板上；