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膠囊生產標準操作程序

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  (2) 裝囊工應按照“配料”中(1)、(2)、(3)的要求進入裝囊室;

  (3) 裝囊工根據化驗合格的混合料從中間站移至裝囊室,核對品名、批號、數量及合格標示,管理員根據混合料的主藥含量計算并下達裝量范圍的指令;

  (4) 根據裝量要求,調節裝囊機的計量盤,檢查機械的清潔,確認無任何殘留物后,將藥粉及空膠囊分別倒入機械的容器中;

  (5) 接通電源,啟動機器,使轉速顯示牌上不大于95r/min;

  (6) 機器開始啟動后應勤于檢查裝量及蓋帽情況,及時調整計量盤,將檢查裝量后倒出的粉子加回至粉斗中;

  (7) 裝囊時誚及時清除機械傳動的破損空囊,并收集不受污染可再利用不合格品,回收;

  (8) 按照機械保養SOP的規定,對機械及時潤滑,勿使機械發生異常或損壞;

  (9) 按照本SOP“裝囊”(手工)中(6)~(11)的規定進行中間控制及清潔;

  (11) 按照機械保養SOP的規定,清潔裝囊機。

 膠囊清理:

  (1) 不論用手工或裝囊機裝好的膠囊,放入中間站后,由QA檢查員取樣送QC作裝量(含量)測定,QA貼以“待驗”的標示;

  (2) 合格后由QA檢查員改貼“合格”標示;

  (3) 清理工人從中間站取出有“合格”標示的膠囊,核對品名、批號及數量,送入清理室,進入清理室須遵照本SOP“配料”中的(1)、(2)、(3)的規定;

  (4) 使用膠囊磨光機前檢查該機清潔及是否留有異物,并所有工器具應是清潔的;
  
  (5) 用不銹鋼或塑料工具將袋中的膠囊輕累轉入機器的容器中。按機器使用SOP規定,對膠囊進行磨光清理,除去粉塵,如按小組計算產量,則膠囊投入機器時應分別投入,分別收取,分別記錄;

  (6) 取出已磨光的膠囊,平攤于潔凈的桌上,逐一挑去砂眼,癟囊,氣泡等次品,收集于潔凈的塑料袋中,稱量,作好記錄,可再利用的物料分別稱量,分別標示;

  (7) 將經挑選的膠囊和多層的紗布褥子擦試,清除微粉,使之光亮;

  (8) 清理好的膠囊放在容器中,標以品名、批號、數量、并記錄和再利用的次品勻移至中間站;

  (9) 按照機械保養SOP的規定,對機器及時潤滑,勿使機械發生異常;

  (10) 按照機械保養SOP的規定,清潔及保養磨光機。

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