膠囊生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
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(5) 用刮板輕勻地將藥粉刮入每個(gè)空囊內(nèi),刮完為止。再將囊帽扣緊,倒下膠囊于桶中,每半小時(shí)的膠囊放在一個(gè)容器中;
(6) 車間負(fù)責(zé)中間控制人員,應(yīng)于每半小時(shí)產(chǎn)物的容器中取樣20粒將其內(nèi)含物倒出分別稱重,均應(yīng)在裝量范圍,如出現(xiàn)一粒不符合規(guī)定,可抽40粒檢查,均應(yīng)符合裝量范圍,否則應(yīng)拆開重裝。任何情況下,均不作三次取樣,檢查后應(yīng)填入裝量檢查記錄中;
(7) 不合格裝量的膠囊均拆開膠囊,將藥物倒出,重新裝量;
(8) 將中間檢查裝量合格的膠囊合并,送入中間站,稱重,容器標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量;
(9) 將不足于裝一個(gè)板子的膠囊余粉上集于塑料袋中,標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量,參照片子生產(chǎn)過程中可利用物料的再利用SOP;
(10)按清潔區(qū)域的清潔SOP的規(guī)定清潔房間,按清潔工具SOP的清潔程序的規(guī)定清洗工具,由QA檢查后,將清場(chǎng)合格標(biāo)示掛在門口。
裝囊(手工):
裝囊(裝囊機(jī)):如使用裝囊機(jī)裝囊則按照本規(guī)定進(jìn)行
(1) 根據(jù)生產(chǎn)指令單領(lǐng)取空膠囊,領(lǐng)料要符合包裝指令單發(fā)布、審核和領(lǐng)發(fā)料SOP的規(guī)定;
(2) 裝囊工應(yīng)按照“配料”中(1)、(2)、(3)的要求進(jìn)入裝囊室;
(3) 裝囊工根據(jù)化驗(yàn)合格的混合料從中間站移至裝囊室,核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量及合格標(biāo)示,管理員根據(jù)混合料的主藥含量計(jì)算并下達(dá)裝量范圍的指令;
(4) 根據(jù)裝量要求,調(diào)節(jié)裝囊機(jī)的計(jì)量盤,檢查機(jī)械的清潔,確認(rèn)無任何殘留物后,將藥粉及空膠囊分別倒入機(jī)械的容器中;
(5) 接通電源,啟動(dòng)機(jī)器,使轉(zhuǎn)速顯示牌上不大于95r/min;
(6) 機(jī)器開始啟動(dòng)后應(yīng)勤于檢查裝量及蓋帽情況,及時(shí)調(diào)整計(jì)量盤,將檢查裝量后倒出的粉子加回至粉斗中;
(7) 裝囊時(shí)誚及時(shí)清除機(jī)械傳動(dòng)的破損空囊,并收集不受污染可再利用不合格品,回收;
(8) 按照機(jī)械保養(yǎng)SOP的規(guī)定,對(duì)機(jī)械及時(shí)潤(rùn)滑,勿使機(jī)械發(fā)生異常或損壞;
(9) 按照本SOP“裝囊”(手工)中(6)~(11)的規(guī)定進(jìn)行中間控制及清潔;
(11) 按照機(jī)械保養(yǎng)SOP的規(guī)定,清潔裝囊機(jī)。
膠囊清理:
(1) 不論用手工或裝囊機(jī)裝好的膠囊,放入中間站后,由QA檢查員取樣送QC作裝量(含量)測(cè)定,QA貼以“待驗(yàn)”的標(biāo)示;
(2) 合格后由QA檢查員改貼“合格”標(biāo)示;
(3) 清理工人從中間站取出有“合格”標(biāo)示的膠囊,核對(duì)品名、批號(hào)及數(shù)量,送入清理室,進(jìn)入清理室須遵照本SOP“配料”中的(1)、(2)、(3)的規(guī)定;