美國FDA水產(chǎn)品HACCP123法規(guī)A部分——總則§123.3 定義(聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法)201條款及本章101部分對術(shù)語的定義和解釋除非重新定義、否則均適用本部分，以下定義也將適用：(a)認(rèn)證編號：貝類控制當(dāng)局授予軟體貝類加工者的一個特定的文字與數(shù)字的組合。(b)關(guān)鍵控制點：可實施控制的食品加工的一個點、工序或過程。它能防止、消除食品安全危害或使危害減少至可接受的水平。(c)關(guān)鍵限值：為防止、消除已確認(rèn)的食品安全危害的發(fā)生、或使危害減少至可接受的水平。必須在關(guān)鍵控制點加以控制的一個物理、生物或化學(xué)參數(shù)的最大或最小值。(d)水產(chǎn)：淡水或海水中供人類食用的，除鳥類、哺乳類以外的有鰭類、甲殼類和其他類型的水產(chǎn)生物、包括，但不限于鱷魚、蛙類、龜類、海蟄、海參、海膽及此類動物的卵、以及所有軟體動物。(e)水產(chǎn)品：以水產(chǎn)為主要成份的人類食品。(f)食品安全危害：任何會使食品對人類消費安全構(gòu)成威脅的生物、化學(xué)或物理特性。(g)進(jìn)口商：商品進(jìn)入美國后，其在美國的貨主或受貨人，或是國外貨主或受貨人在美國的代理人或代表、此人負(fù)責(zé)確保獲準(zhǔn)進(jìn)入美國的貨物符合一切有關(guān)進(jìn)口的法律。為此，通常進(jìn)口商不能是海關(guān)代理人、發(fā)貨人、承運人或輪船代理人。(h)軟體貝類：指新鮮或冷凍牡蠣、蛤、貽貝、扇貝的可食種類或它們的可食部分。完全由閉殼肌制成的產(chǎn)品除外。(i)預(yù)防措施：用于控制已確定的食品安全危害的物理、化學(xué)或其他要素。(j)加工監(jiān)測裝置：顯示關(guān)鍵控制點加工情況的儀器或設(shè)備。(k)(1)加工：對于水產(chǎn)及水產(chǎn)品是：處理、貯存、準(zhǔn)備、去頭、去臟、去殼、冷凍，以變成不同的商品形式，以及加工、保鮮、包裝、貼標(biāo)、卸貨或裝船。(2)本部分規(guī)定不適用于：(ⅰ)在捕撈或運輸過程中未經(jīng)加工的水產(chǎn)及水產(chǎn)品。(ⅱ)在捕撈船上僅為水產(chǎn)保鮮而做的，例如去頭、去臟或去殼處理。(ⅲ)為零售而規(guī)定的操作。(l)加工者：任何在美國或外國從事水產(chǎn)及水產(chǎn)品商業(yè)性的、通關(guān)的或普通加工的人。加工者包括那些從事生產(chǎn)供銷售或消費者檢驗用食品的人員。(m)產(chǎn)鯖魚毒素的品種：金槍魚、深藍(lán)色魚(bluefish)mahi—mahi，以及其它不論是否屬鯖魚亞目的種類，這種魚被捕撈后處于嗜溫菌可繁殖的溫度條件下，其肉中的組氨酸被分解，產(chǎn)生游離的組胺，并可達(dá)到一個顯著的水平。(n)必須：用以表述強制性的要求。(o)貝類控制當(dāng)局：指一個聯(lián)邦、州或國外機(jī)構(gòu)、或是君主部落的政府，其依法從事包括諸如：軟體貝類生長區(qū)分類，實施貝類捕撈管制及對軟體貝類加工者進(jìn)行認(rèn)證等活動。(p)貝類原料：未經(jīng)加工的帶殼軟體貝類。(q)應(yīng)當(dāng)：用于表述推薦或建議的步驟或明確所推薦的設(shè)備。(r)去殼貝類：指軟體貝類的一側(cè)或兩側(cè)貝殼已被去掉。(s)煙熏或有煙熏味的水產(chǎn)品：指用以下方式制成的食品：(1)水產(chǎn)經(jīng)鹽(NaCl)處理。(2)用木頭、木屑或類似物質(zhì)燃燒產(chǎn)生的煙直接熏制，或是通過諸如將其浸入有木煙味的溶液中，將煙味傳給它。(t)貝類標(biāo)牌：捕撈者或加工者附在貝類原料容器上的捕撈情況記錄�！�123.5 現(xiàn)行良好操作規(guī)范(a)本章100部分用于確定水產(chǎn)及水產(chǎn)品加工所用的設(shè)施、方法、操作和控制是否安全，以及這些產(chǎn)品是否在衛(wèi)生條件下加工。(b)本部分是針對水產(chǎn)及水產(chǎn)品而提出的具體要求�！�123.6 危害分析和危害分析關(guān)鍵控制點(HACCP)計劃(a)危害分析。每個加工者必須進(jìn)行或業(yè)已進(jìn)行危害分析，以確定每種水產(chǎn)及水產(chǎn)品在接受加工者的加工時是否有理由且有可能產(chǎn)生食品安全危害，并確定加工者所能采用的控制危害的預(yù)防措施。這些危害可以從加工場所的內(nèi)外環(huán)境引入，包括在捕撈的前、中、后發(fā)生的危害。有理由且有可能產(chǎn)生的危害是依據(jù)經(jīng)驗，病理資料、科學(xué)報導(dǎo)及其它信息進(jìn)行判斷，當(dāng)某種水產(chǎn)及水產(chǎn)品的加工過程在缺乏控制的情況下，這些危害的產(chǎn)生是有理由，而且是有可能的，謹(jǐn)慎的加工者應(yīng)對此實施控制。(b)HACCP計劃。當(dāng)本節(jié)(a)段所述的危害分析表明有理由且有可能產(chǎn)生一種或多種食品安全危害時，每個加工者必須擁有并執(zhí)行一個已成文的HACCP計劃。一份HACCP計劃須列明：(1)加工者加工水產(chǎn)及水產(chǎn)品的每處地點；(2)加工者所加工的水產(chǎn)及水產(chǎn)品種類。如果本節(jié)(c)段所要求確定和實施的食品安全危害、關(guān)鍵控制點、關(guān)鍵限值和程序與某些水產(chǎn)及水產(chǎn)品相同，計劃可以將這些水產(chǎn)和水產(chǎn)品的加工方法合并歸類。(c)HACCP計劃的內(nèi)容。HACCP計劃必須至少包括以下內(nèi)容：(1)要列明按照本節(jié)(a)段確定的。有理由且有可能發(fā)生，并且在水產(chǎn)及水產(chǎn)品中必須加以控制的食品安全危害，要考慮到是否由于下列原因，食品安全危害有理由且有可能發(fā)生：(i)天然毒素(ii)微生物污染(iii)化學(xué)污染(iv)殺蟲劑(v)農(nóng)藥殘留(vi)產(chǎn)鯖魚毒素品種的腐敗，或者與食品安全危害有關(guān)的其它種類水產(chǎn)品的腐敗。(vii)寄生蟲。加工者必須對那些攜帶有寄生蟲的水產(chǎn)及水產(chǎn)品可能會在未經(jīng)足以殺滅寄生蟲的加工處理的情況下被食用具備經(jīng)驗和知識，或者加工者要對這樣食用的產(chǎn)品做出說明、貼標(biāo)簽或做出規(guī)定。(viii)違規(guī)直接或間接使用食品添加劑或色素。(ix)物理危害(2)列出每個已經(jīng)識別的食品安全危害的關(guān)鍵控制點，要相應(yīng)的包括：(i)用于控制來自工廠內(nèi)部環(huán)境的食品安全危害的關(guān)鍵控制點和(ii)用于控制來自工廠外部環(huán)境(包括捕撈前、中、后)的食品安全危害的關(guān)鍵控制點(3)列明在每個關(guān)鍵控制點必須達(dá)到的關(guān)鍵限值。(4)列明為保證符合關(guān)鍵限值，監(jiān)測各關(guān)鍵控制點需采用的監(jiān)測程序和監(jiān)測次數(shù)；(5)包括、針對關(guān)鍵控制點上關(guān)鍵限值的偏離需要采取的，按照§123．7(b)制訂的各種糾正措施計劃。(6)列明加工者按照§123.8(a)將采用的驗證程序和驗證次數(shù)。(7)規(guī)定記錄各關(guān)鍵控制點監(jiān)測情況的記錄保持制度，記錄須包含監(jiān)測過程中所獲取的實際數(shù)值和觀察情況。(d)HACCP計劃的簽署(1)HACCP計劃要由工廠在職的最高負(fù)責(zé)人，或廠方較高級別的職員簽字和注明日期。簽署必須注明生產(chǎn)商已同意實施該HACCP計劃。(2)HACCP計劃在下述情況要簽字和注明日期；(i)首次同意(ii)經(jīng)過了修改，以及計劃按(iii)計劃按§123．8(a)(1)進(jìn)行了驗證(e)受其它法規(guī)約束的產(chǎn)品。受本章113或114部分約束的水產(chǎn)及水產(chǎn)品。其HACCP計劃不需要把與在成品、密封容器中肉毒桿菌毒素形成有關(guān)的食品安全危害列出來，也不用列出這些食品安全危害的控制方法。這部分水產(chǎn)及水產(chǎn)品的HACCP計劃要列出其它各種有理由且有可能產(chǎn)生的食品安全危害。(f)衛(wèi)生。衛(wèi)生控制措施可以列入HACCP計劃。然而，按照§123．11(b)實施監(jiān)控的那些范圍不必列入HACCP計劃，反之亦然。(g)法律依據(jù)。當(dāng)HACCP是必需的時候，對于沒有和未執(zhí)行一個符合本節(jié)要求的HACCP計劃，未按本部分的要求進(jìn)行操作的加工者，其水產(chǎn)和水產(chǎn)品將依照本法402條款(a)(4)被視為偽劣食品。加工者的操作是否能持續(xù)保障食品的安全，必要時，將通過對加工者實施HACCP計劃的情況進(jìn)行—次評估來作出判斷�！�123.7 糾正措施(a)當(dāng)發(fā)生偏離關(guān)鍵限值的情況時，加工者必須采取以下糾正措施：(1)執(zhí)行一個與具體偏離相對應(yīng)的糾正措施計劃。(2)執(zhí)行本部分(c)段的程序(b)加工者可以制定書面的糾正措施計劃，按照§123.6(c)(5)，它可以作為HACCP計劃的一個部分，這樣加工者就可以預(yù)先確定一旦關(guān)鍵限值出現(xiàn)偏離時，他們將采取的措施。一個針對某種偏離的糾正措施計劃需交待所要采取的步驟，并明確執(zhí)行這些步驟的責(zé)任，以保證：(1)進(jìn)入市場的產(chǎn)品不會因為偏離關(guān)鍵限值而對健康造成危害，或成為偽劣食品；并且(2)偏離的原因得到了糾正。(c)當(dāng)發(fā)生關(guān)鍵限值的偏離而加工者無糾正措施計劃時，針對相應(yīng)的偏離，加工者要：(1)隔離并存放受影響的產(chǎn)品，至少直到滿足(c)段(2)和(c)段(3)的要求。(2)進(jìn)行或接受一次復(fù)查，以確定受影響產(chǎn)品銷售的可行性。進(jìn)行復(fù)查的人員必須經(jīng)過專門培訓(xùn)或有這方面的經(jīng)驗。專門培訓(xùn)可包括，也可不包括§12.310所要求的培訓(xùn)。(3)必要時對受影響的產(chǎn)品采取糾正措施，以確保進(jìn)入市場的產(chǎn)品不會因為偏離而對健康構(gòu)成危害，或成為偽劣食品；(4)必要時采取糾正措施，糾正偏離的原因。(5)及時進(jìn)行和接受由經(jīng)過按照§123.10進(jìn)行培訓(xùn)的人員所做的復(fù)審，以確定HACCP計劃是否需要修改，以避免再次發(fā)生偏離。并對HACCP計劃作必要的修改。(d)對按照本條款所采取的各種糾正措施要做好詳細(xì)的記錄，這些記錄的驗證要符合§123．8(a)(3)(ii)并符合§123.9的記錄保存要求�！�123.8 驗證(a)總體驗證。每個加工者都必須驗證其HACCP計劃能有效控制有理由而且有可能發(fā)生的食品安全危害，且計劃得到有效執(zhí)行。驗證至少包括以下內(nèi)容：(1)對HACCP計劃的復(fù)審。當(dāng)發(fā)生任何可能影響危害分析的變化，或在任何方面改變HACCP計劃，或者至少每個年度，都要對HACCP計劃的適用性進(jìn)行復(fù)審。這些變化可以是：原料或原料來源，產(chǎn)品配方，加工方法或體系，成品銷售體系或預(yù)期用途和用戶。復(fù)審必須由經(jīng)過按照§123.10培訓(xùn)的人員進(jìn)行。當(dāng)復(fù)審表明計劃已不再完全符合§123.6(c)的要求時，必須立即修改HACCP計劃。(2)實施驗證措施。包括：(ⅰ)復(fù)查加工者收到的各種消費者投訴，以確定它們是否與關(guān)鍵控制點的執(zhí)行有關(guān)，或發(fā)現(xiàn)存在有尚未識別的關(guān)鍵控制點；(ⅱ)工序監(jiān)測儀器的校正；(ⅲ)根據(jù)加工者的選擇，定期進(jìn)行成品和半成品的檢驗。(3)復(fù)查記錄。復(fù)查包括簽字和日期，由經(jīng)過按§123.10培訓(xùn)的人員進(jìn)行，內(nèi)容包括：(ⅰ)關(guān)鍵控制點的監(jiān)測。復(fù)查至少是為了確保記錄的完整，并且證實記錄所記的數(shù)據(jù)是在關(guān)鍵限值之內(nèi)，復(fù)查必須在作記錄后一周內(nèi)進(jìn)行。(ⅱ)采取糾正措施。復(fù)查至少是為了確保記錄完善，并且證實按照§123.7采取了糾正措施。復(fù)查必須在作記錄后一周內(nèi)進(jìn)行。(ⅲ)校正關(guān)鍵控制點上所用的工序監(jiān)控裝置，并進(jìn)行各種定期的成品和半成品檢驗，這是加工者驗證活動一個部分。復(fù)查至少要保證記錄的完善，并且是按照加工者的書面規(guī)程進(jìn)行記錄。這些復(fù)查要在作記錄后合理的時間內(nèi)進(jìn)行。(b)糾正措施。當(dāng)驗證程序(包括對消費者投訴的復(fù)查)顯示需要采取糾正措施時，加工必須立即執(zhí)行§123.7的程序。(c)危害分析的重新審查。由于危害分析表明無發(fā)生食品安全危害的可能和理由。而制定HACCP計劃的加工者，當(dāng)出現(xiàn)任何可能會對食品安全危害的存在產(chǎn)生影響的變化時，重新審查危害分析的適應(yīng)性。這些變化包括，但不限于：原料及其來源、產(chǎn)品配方、加工方法或體系，成品銷售體系或預(yù)期用途、成品的消費者等變化。重新審查必須由經(jīng)過按照§123.10進(jìn)行培訓(xùn)的人員實施。(d)記錄保存。按照本部分(a)段(2)(ii)至(iii)，對工序監(jiān)控裝置的校正，成品和半成品的定期檢驗都要做好記錄，并符合123.9的記錄保存要求�！�123.9 記錄(a)一般要求，本部分所要求的所有記錄須包括：(1)加工者或進(jìn)口商的名稱和地址。(2)所記錄活動的日期和時間(3)操作執(zhí)行者的簽名或者首寫字母，以及(4)必要時，對產(chǎn)品和生產(chǎn)編號的識別。加工和其它信息在觀察時要及時記錄。(b)記錄的保存(1)本部分所要求的所有記錄必須保存在加工廠，或進(jìn)口商在美國的商務(wù)處，冷藏品的記錄至少要保存一年，冷凍、腌制或貨架期穩(wěn)定的產(chǎn)品至少要保存兩年。(2)加工者正在使用的，與設(shè)備和工藝的適用性有關(guān)的記錄，包括科學(xué)研究和評估結(jié)果，必須在加工廠或進(jìn)口商在美國的商務(wù)處保存兩年以上。(3)如果加工廠要在生產(chǎn)季節(jié)的間隔期停產(chǎn)一段時間，或者在加工船上存放記錄的位置有限，或者是在一個偏遠(yuǎn)的加工點，記錄可以在季節(jié)生產(chǎn)結(jié)束時轉(zhuǎn)送到其他適當(dāng)?shù)牡攸c，但在官方需要審查時，必須能立即取回。(c)官方審查。本部分所要求的記錄、計劃和規(guī)程在適當(dāng)時須提供給官方審查和復(fù)印。(d)公開(1)由于本條款(d)段(2)的限制，本部分所要求的計劃和記錄不許對外公開，除非按照本章§120.81的規(guī)定，原先已對外公開，或者它們與業(yè)已淘汰的產(chǎn)品和配方有關(guān)，或者它們已不再是本章§120.61所定義的貿(mào)易機(jī)密、商業(yè)秘密或金融情報。(2)然而，對于公眾可通過其它途徑獲得，或外傳后不會導(dǎo)致競爭上的不利，如反映標(biāo)準(zhǔn)工廠規(guī)范的HACCP計劃樣板，這些記錄可以公開。(e)標(biāo)簽。123.3(t)定義的標(biāo)簽除非完全符合§123.28(c)的要求；否則不運用本部分要求。(f)電腦存儲的記錄。可以使用電腦保存記錄，但必須采取相應(yīng)的控制措施，以保證電子數(shù)據(jù)和簽名的完整性�！�123.10 培訓(xùn)至少上述工作必須由順利通過水產(chǎn)及水產(chǎn)品加工HACCP應(yīng)用原理培訓(xùn)的人員承擔(dān)，培訓(xùn)內(nèi)容至少與FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)課程相等同，或者這些人員通過工作經(jīng)驗來具備這種資格，以承擔(dān)這些職責(zé)。如果工作經(jīng)驗?zāi)芴峁┲辽倥c標(biāo)準(zhǔn)課程相等同的知識，就可以認(rèn)為該人員具備承擔(dān)這些職責(zé)的資格。(a)為各類加工者制定HACCP計劃，其中包括采用一個固定模式的或典型的HACCP計劃以符合§123.6(b)的要求。(b)按照§123.7(c)(5)規(guī)定的糾正措施程序以及§123.8(a)(1)規(guī)定的驗證活動，對HACCP計劃進(jìn)行復(fù)審和修改，并按照123.8(c)所規(guī)定的驗證活動，進(jìn)行危害分析；以及(c)按§123.8(a)(3)的要求復(fù)查記錄。經(jīng)過培訓(xùn)的人員不必是加工者的雇員。§123.11 衛(wèi)生控制規(guī)程(a)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SSOP)。每個加工者都要擁有和實施一個衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SSOP)或每個水產(chǎn)及水產(chǎn)品的加工點都要制訂有類似文件。SSOP應(yīng)說明加工者怎樣才能符合本段(b)中的那些需監(jiān)控的衛(wèi)生條件和規(guī)范。(b)衛(wèi)生監(jiān)控。每個加工者在加工期間要采取足夠的監(jiān)控頻度對衛(wèi)生條件和操作進(jìn)行監(jiān)控，以確保至少符合本章110部分所規(guī)定的既適用于加工廠又適于加工食品的條件和規(guī)范，以及以下有關(guān)方面：(1)與食品接觸或與食品接觸物的表面接觸的水或生產(chǎn)用冰的安全。(2)與食品接觸的表面(包括器具、手套和外衣)的狀況和清潔度。(3)阻止不衛(wèi)生物品對食品，食品包裝物料和其它與食品接觸的表面(包括器具、手套和外衣)及生熟制品的交叉污染。(4)洗手、手消毒和廁所設(shè)施的維護(hù)。(5)防止食品、食品包裝物料和食品接觸的表面混入機(jī)油、燃料、殺蟲劑、清潔劑、消毒劑、冷凝水及其它化學(xué)、物理或生物污染物；(6)正確的標(biāo)識、儲存和使用有毒化合物；(7)雇員衛(wèi)生條件的控制，這些衛(wèi)生條件可能導(dǎo)致對食品、食品包裝物料和食品接觸面的微生物污染。(8)消滅加工廠的昆蟲。加工者必須及時糾正那些不合格的條件和操作。(c)衛(wèi)生控制記錄。每個加工者必須保存衛(wèi)生控制記錄，內(nèi)容至少包括(b)段所述情況的監(jiān)控和校正，本記錄要滿足§123.9的要求。(d)衛(wèi)生控制與HACCP計劃的關(guān)系。衛(wèi)生控制可按§123.6(b)要求包含在HACCP計劃中，然而在某種程度上衛(wèi)生控制是按本節(jié)(b)段要求監(jiān)控的，不一定必須包含在HACCP計劃及其附錄中，反之亦然�！�123.12 對進(jìn)口產(chǎn)品的特殊要求本部分規(guī)定了對進(jìn)口水產(chǎn)及水產(chǎn)品的特殊要求。(a)進(jìn)口商驗證，每個進(jìn)口商進(jìn)口水產(chǎn)及其水產(chǎn)品須具備以下兩者之一：(1)進(jìn)口的水產(chǎn)及水產(chǎn)品系來自與FDA簽有有效的諒解備忘錄(MOU)或類似協(xié)議的國家、協(xié)議涉及水產(chǎn)或水產(chǎn)品，并述明與美國體系等同或等效的外國檢驗體系，準(zhǔn)確反映了各簽署方的現(xiàn)狀，并能全面有效的實施。(2)擁有并執(zhí)行按本部分要求編寫的驗證程序，以確保進(jìn)口到美國的水產(chǎn)及水產(chǎn)品按本部分的要求進(jìn)行加工，程序中至少須列明以下內(nèi)容：(i)產(chǎn)品規(guī)格。由于可能有害健康或在不衛(wèi)生條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品規(guī)格可確保有關(guān)產(chǎn)品不是（聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法）402條款項下的偽劣品；(ⅱ)可以包括的確證方法：(A)擁有國外加工者提供的，本部分所要求的HACCP計劃和衛(wèi)生監(jiān)控記錄，這些計劃和記錄要與每批進(jìn)口水產(chǎn)及水產(chǎn)品相對應(yīng)。B)擁有由相應(yīng)的外國政府檢驗當(dāng)局或有資格的第三方簽發(fā)的連續(xù)或逐批的證書，證明進(jìn)口的水產(chǎn)及水產(chǎn)品加工符合本部分的要求。(C)對國外加工者的設(shè)施進(jìn)行常規(guī)檢查。以保證進(jìn)口水產(chǎn)及水產(chǎn)品的加工符合本部分的要求。(D)保存一份國外加工者HACCP計劃的英文副本和一份書面擔(dān)保書，保證進(jìn)口水產(chǎn)及水產(chǎn)品的加工符合本部分的要求。(E)定期對進(jìn)口水產(chǎn)及水產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并保存一份由國外加工者提供的英文書面擔(dān)保書副本，保證進(jìn)口水產(chǎn)及水產(chǎn)品的加工符合本部分要求；(F)能保證達(dá)到本部分要求同等水平的其它驗證措施。(b)有資格的第三方。進(jìn)口商可以雇傭有資格的第三方與之合作或執(zhí)行本部分(a)段(2)所述的驗證活動，包括代表進(jìn)口商制定驗證程序。 (c)記錄：進(jìn)口商必須保存記敘了執(zhí)行本章(a)段(2)(ii)所述的確證步驟情況和執(zhí)行結(jié)果的英文記錄，此類記錄要符合§123.9的有關(guān)要求。(d)衛(wèi)生的判定。所有允許進(jìn)入美國的水產(chǎn)及水產(chǎn)品必須證實其加工符合本部分要求，如果不能保證水產(chǎn)及水產(chǎn)品系在本部分所要求的條件下加工，那么該產(chǎn)品將被視為偽劣食品，并禁止輸入本國。