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美國FDA水產品HACCP123法規-A B部分

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(2)進行的審核工作進行的審核工作包括、但不限于:(i)加工過程中監測儀器的標準;(ii)直接觀測監測活動和糾正措施;(iii)按照本部分 §417.5 (a)(3)檢查得到和保存的記錄。(3)評價HACCP計劃 每個企業至少每年及發生任何可能影響危害分析的變化,或修改HACCP計劃時必須對HACCP計劃進行充分的評價。這種變化可能包括、但不限于:因原料或原料來源,產品配方,屠宰或加工方法或系統,產量,人員,包裝,成品流通系統,或成品預期使用或消費的改變。這種評價必須由按照本部分417.7受過培訓的人員完成。當評價表明該計劃不符合本段417.2要求時,必須立即對HACCP計劃進行修改。(b)危害分析的評價因危害分析已表明沒有可能發生的食品安全危害而沒有HACCP計劃的任何企業,當發生變化,不管一種食品安全危害的是否存在都可能受到影響時,都必須對該危害分析進行充分的評價。這種變化可能包括、但不限于:因為原料或原料來源,產品配方,屠宰或加工方法或系統,產量,包裝,成品流通系統,或成品的預期使用或消費的變化。§417.5記錄 (a)企業必須保留下列證實該企業HACCP計劃的記錄:(1)本部分417.2(a) 規定的書面的危害分析,包括所有的支持性文件。(2) 書面的HACCP計劃,包括與選擇和制定關鍵控制點和關鍵限值有關的作出決定的文件,及所選擇的監測和審核程序及這些程序的頻率的支持性文件。(3) 按企業HACCP計劃規定包括記錄的實際時間、溫度或其它可定量的數值在內的:證實監測關鍵控制點和其關鍵限值;加工過程中監測儀器的校正;包括相對于偏離所采取的所有工作在內的糾正措施;審核程序和結果,產品代碼,產品名稱或標記,或屠宰產品每批的記錄。每種記錄都必須包括作記錄的日期。(b)發生特殊事件時HACCP計劃所保留的記錄中的每項都必須記錄,還必須記錄的日期和時間,必須由進行登記的企業雇員簽名或草薟。(c)產品裝運前企業必須按照本節證明的,檢查與那種產品生產有關的記錄,為保證完整性,可能的話,還應包括符合所有關健限值的決定,包括對產品進行適當處理在內的所采取的糾正措施。在可行的地方,這種檢查必須由不作記錄的人員,最好由按本部417.7 受過培訓的某個人或企業的負責官員進行,并簽名和簽署日期。(d)計算機保留的記錄可采用計算機保留記錄,但要進行適當的控制以保證電子日期和簽名的完整性。(e)記錄的保持(1) 企業必須按本節(a)(3)段要求保存以下所有記錄:屠宰工作至少一年冷藏產品至少一年冷凍,防腐或貨架穩定的產品至少兩年(2) 按本節(a)(3)段要求允許在6個月后現場外保留記錄,如FSIS雇員需要,這種記錄可在24小時內收回現場并給予提供。(f)官方復查:本部分所要求的所有記錄,所有計劃和程序都必須提供給官方復查和拷貝。§417.6 不充分的HACCP計劃可能會發現一個HACCP計劃不充分,如:(a)實施中的HACCP計劃不符合本部分提出的要求;(b)企業員工沒完成HACCP計劃中規定的任務;(c)企業沒有按本部分§417.3的要求采取糾正措施;(d)沒按本部分§417.5的要求保留HACCP記錄(e)生產或裝運了摻雜產品§417.7 培訓(a)只有符合本節(b)段要求,但不一定是企業雇員的人員才有資格完成以下任務:(1)按照本部分417.2(b) 制定HACCP計劃,可能包括對適于特殊產品的一種普通模式進行修改。(2)按照本部分417.3評價和修改HACCP計劃(b)執行本節(a)段中所列任務的人員必須圓滿地完成了以HACCP 7個原理應用于肉或禽類產品加工,包括制定特殊產品HACCP計劃和記錄復查部分在內的課程。§417.8 機構審核FSIS將通過確定每個HACCP計劃符合本部分要求和所有其它可應用的規定核查HACCP計劃的適宜性。這種審核可能包括:(a)檢查HACCP計劃;(b)檢查關鍵控制點記錄;(c)檢查和確定發生偏離時采取的糾正措施的適宜性;(d)檢查關鍵限值;(e)檢查與HACCP計劃或系統有關的其它記錄;(f)在一個關鍵控制點上直接觀察或測定(g)收集樣品并進行分析以確定該產品符合所有的安全標準;(h)現場觀測和記錄檢查;法規的應用日期9 CFR PART 417提出的HACCP規定和9 CFR PART 304,327及381提出的有關規定可按以下應用:(1) 規定有500或以上雇員的所有的大型地業在1998-1-26(2) 規定有10個或以上但少于500雇員的所有小型企業于1999-1-25(3) 規定有少于10個雇員或年銷售低于$2.5百萬元的很小的企業在2000-1-25(4) 9 CFR PART 416中提出的衛生SOP規定可在1997-1-27 應用(5) 9 CFR PART 310 25(a)和381.94(a)中提出的E.coli加工控制檢測的規定可于1997-1-27應用9 CFR PART 310. 25(b)和CFR PART 381. 94(b)中提出的減少沙門氏菌的實施標準的規定可與執行HACCP的應用日期同時應用。

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