ISO13485醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性,如非侵入式器材､侵入式器材､主動(dòng)式器材,以及其它特殊原則｡而ISO13485分類別的界定,則可根據(jù)MDD的guidelines､93/42/EECAnnexIX中之?dāng)⑹?#65380;或使用英國(guó)衛(wèi)生署的disk來判斷,并由廠商自行決定｡

  考慮ISO13485醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度,可將醫(yī)療器械分為以下4類:

  1.ClassI低風(fēng)險(xiǎn)(Low risk)

  2.ClassIIa低到中風(fēng)險(xiǎn)(Lowtomedium risk)

  3.ClassIIb中風(fēng)險(xiǎn)(Medium risk)

  4.ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)(High risk)

  ISO13485分類說明如下:

  1.ClassI低風(fēng)險(xiǎn),定義如下: